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2022/01/31
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「复诺健」两款自主研发的溶瘤病毒产品VG161和VG201获中美多个临床批准

1月31日,复诺健宣布其两款自主研发的溶瘤病毒产品VG161和VG201已于近期获中美多个临床批准。这是复诺健全球临床策略稳步推进的里程碑事件,也是其卓越创新研发能力的充分体现,更显示了复诺健强大的临床转化和临床研发能力。

 

VG161 

继中国II期临床成功备案后,FDA于2022年1月29日批准了在美国开展II期临床的IND申报;

VG161与PD-1单抗联合用药的I/II期临床IND申报也于日前被NMPA受理。

 

VG201

2022年1月21日,FDA批准了VG201的IND申报,中国IND申报也已获得NMPA受理;

VG201的I期临床将于2022年上半年在中美两地正式启动。

 

复诺健首席医学官赵荣华表示:“VG161和VG201都是复诺健产品管线的核心品种,并从不同角度体现了公司核心技术的先进性和创新性。VG161彰显了协同性免疫激活的重要性,而VG201则标志着基于非减毒骨架的新一代溶瘤病毒正式进入临床研究阶段。对于VG161和VG201在临床上的表现,我深表期待,并将密切关注病毒骨架差异带来的临床影响。”

复诺健北美临床研究负责人,公司临床研究及医学事务高级副总裁Shahram Rahimian博士表示:“短短一周内,FDA先后批准公司在美国开展VG161的II期临床和VG201的I期临床,是公司北美临床进展的重要里程碑,也是我们在追求“患者为先”的道路上踏出的坚实一步。在深受鼓舞的同时,北美临床团队也会再接再厉,砥砺前行,为具有高度未满足医疗需求的癌症患者开发安全、高效的创新治疗手段。”

 

关于VG161

VG161作为复诺健SynerlyticTM技术平台的首个产品,已成功在中国和澳洲开展了I期临床试验,产品不仅展现出优越的安全性,同时取得了令人振奋的初步有效性结果。

此次获批的美国II期临床和已被CDE受理的联合用药I/II期临床,将更加深入、全面地探索VG161的临床疗效,为后续的临床研究和产品上市奠定扎实的基础。

 

关于VG201

VG201则是基于TTDR(转录与翻译双重调控)机理的First-in-class溶瘤病毒临床产品。

复诺健独家的TTDR病毒骨架通过对病毒复制必要基因的调控而非删除,来实现病毒的肿瘤特异性溶瘤作用。临床前数据表明,VG201相较于减毒骨架的oHSV,溶瘤活性有数量级的提高,安全性也更优于目前已经获批上市的同类药物。

此外,VG201有望首次实现基于肿瘤生物标志物的溶瘤病毒精准治疗。VG201同样依托SynerlyticTM技术平台,搭载多个外源基因,以期协同激活先天性及适应性抗肿瘤免疫。