磐霖Family
2022/04/23
阅读量:792

「复诺健」新一代双调控、免疫增强型溶瘤病毒获NMPA批准进入临床研究

4月21日,「复诺健」对外宣布公司基于转录翻译双调控骨架构建的新一代溶瘤病毒产品VG201继今年1月获得FDA IND批准后,于4月19日获NMPA批准进入临床试验阶段

同日,NMPA还批准了复诺健溶瘤病毒先导产品VG161联合PD-1单抗纳武利尤(Opdivo)治疗晚期胃癌的I/II期临床研究,该项目将由复诺健与中国生物的合资公司中生复诺健主导。

两款产品获得中国CDE临床批件是复诺健卓越的创新研发能力的充分体现,显示了复诺健强大的临床转化和临床研发能力。

复诺健首席医学官赵荣华博士表示:”VG201和VG161是复诺健产品管线的核心品种。VG201的获批标志着基于非减毒骨架的新一代溶瘤病毒在中国正式进入临床研究阶段,而VG161联合治疗的获批则意味着在完成单药安全性有效性初步观察以后,正式开始对在不同适应症上,采用不同联合策略,治疗临床未满足需求极高的恶性肿瘤开展临床研究。“

 

关于VG201

VG201是基于TTDR(转录与翻译双重调控)机理的First-in-class溶瘤病毒临床产品。复诺健独家的TTDR病毒骨架通过对病毒复制必要基因的调控而非删除,来实现病毒的肿瘤特异性溶瘤作用。

临床前数据表明,VG201相较于减毒骨架的oHSV,溶瘤活性有数量级的提高,安全性也更优于目前已经获批上市的同类药物。

此外,VG201有望首次实现基于肿瘤生物标志物的溶瘤病毒精准治疗。VG201同样依托Synerlytic™技术平台,搭载多个外源基因,以期协同激活先天性及适应性抗肿瘤免疫。

关于VG161

VG161作为复诺健Synerlytic™技术平台的首个产品,已成功在中国和澳洲开展了I期临床试验,产品不仅展现出优越的安全性,同时取得了令人振奋的初步有效性结果。

此次获批的联合用药I/II期临床,将更加深入、全面地探索VG161的临床疗效,为后续的临床研究和产品上市奠定扎实的基础。

 

来源:复诺健生物