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2023/02/13
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复诺健生物自研I类创新药VG161被美国FDA授予孤儿药资格认定

2023年2月12日,「复诺健生物」收到了FDA孤儿药开发办公室的正式书面回函,该函件确认其原创开发的溶瘤病毒产品I类创新药VG161被授予孤儿药资格认定, 用于治疗肝内胆管癌(ICC)。

本次孤儿药资格认定主要基于VG161产品在国内开展的临床研究中的积极效果,接受了治疗的肝内胆管癌病人皆获得了不错的生存期。

VG161作为复诺健Synerlytic™技术平台的产品,已成功完成了I期临床试验,并于2022年进入美国临床II期,同年被CDE受理的联合用药I/II期临床。产品展现出的优越安全性和令人振奋的初步有效性结果是获得孤儿药资格认定的重要因素。

在获得孤儿药资格后,VG161将可以接受到FDA对临床研究指导支持。如果将来产品批准上市,还有可能享有特殊费用减免,美国七年市场独占权等若干政策优惠。

复诺健北美首席医学官Shah Rahimian博士对此喜讯表示:“我们感谢FDA授予VG161孤儿药资格的认定,这突出了VG161在癌症治疗,特别是肝内胆管癌(ICC)治疗方面的巨大潜力。我们致力于推进这一重要计划,并希望为全球患者带来新的治疗选择。2023年,复诺健将进一步全面深入探索VG161的临床疗效,为后续一系列溶瘤病毒产品的临床研究和上市奠定扎实的基础。随着全球临床策略的持续稳步推进,复诺健卓越的创新研发能力,已经在强大的临床转化和临床研发能力的支持下逐步展现。"

关于肝内胆管细胞癌:肝内胆管细胞癌(intrahepatic cholangiocarcinoma ICC)是指起源于二级胆管及其分支上皮的腺癌。ICC约占肝脏原发恶性肿瘤的10%-15%,常表现出腹痛、恶心、上腹肿块、黄疸、发热,多发于50~70岁,男性发病率稍高。ICC是发病率仅次于肝细胞肝癌的肝脏原发恶性肿瘤,近年来发病率呈上升趋势。由于其放疗、化疗效果不肯定,现阶段一般争取根治性切除,因此有效的治疗药物将给全球患者带来新的希望。

关于VG161:VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒,它同时携带IL12、IL15/15RA(IL15和IL15受体α亚基)和PD-L1阻断肽(PDL1B)的基因,是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。通过瘤内注射进入肿瘤组织,病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时,携带的4个免疫刺激因子均被有效表达,实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时,病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效,从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。VG161在多个肿瘤模型,特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。各项临床前安评实验和生物分布实验显示VG161具有很好的安全性和肿瘤特异性分布。

 

来源:复诺健生物