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2023/03/01
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「劲方医药」欧洲多中心一线非小细胞肺癌疗法试验获批,开启GFH925联合西妥昔单抗Ib/II期研究

3月1日,劲方医药宣布其自主研发的GFH925抑制剂(KRASG12C抑制剂)获得欧洲药品管理局(EMA)许可,将联合默克爱必妥®(西妥昔单抗注射液)用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ib/II期临床试验。此项研究为全球同类联合疗法(KRAS抑制剂联合西妥昔单抗)中,首个获批用于一线治疗KRASG12C突变非小细胞肺癌的试验。  

此临床试验(GFH925X0201)方案由劲方自主设计,以充分的临床前及临床数据为基础,由全球知名的肺癌领域专家Rafael Rosell教授领衔,将在数十家欧洲研究机构开展。劲方率先瞄准海外临床开发,未来将结合国内伙伴信达生物在本土开展的相同疗法进展,以多种族、多元化数据,加速推动此项一线疗法。 

巴塞罗那Quiron-Dexeus大学、加泰罗尼亚肿瘤研究所Rafael Rosell教授表示:“GFH925单药疗法具有良好的疗效、安全性,并已由CDE纳入单药突破性疗法品种名单。作为中国创新药企业优秀的出海候选产品,GFH925联合西妥昔单抗的方案创新大胆且遵从科学认知,有望为一线治疗非小细胞肺癌奠定基础。相较于不少跨国药企的同类疗法,这项研究瞄准一线治疗、国际开发进度领先。我们期待更多积极数据和临床进展。”

劲方医药首席医学官汪裕博士表示:“作为劲方首个欧洲多中心临床试验,这项联合疗法对标业界前沿的同类药物方案,临床设计和进展显示了劲方的原创性和效率。GFH925是公司首个自主研发、对外授权合作开发的产品;目前由劲方及合作伙伴信达生物分别开展了多项GFH925相关的临床试验,显示了该产品广阔的应用前景。我们将携手国内外业界领先的合作伙伴,实现临床、研发等资源的优势互补,早日以创新疗法造福全球病患。”

关于GFH925X0201和GFH925:GFH925与西妥昔单抗联合用药试验将在欧洲数十家研究中心开展,该试验将主要评估该联合方案在一线治疗KRASG12C突变晚期非小细胞肺癌患者中的安全性/耐受性、疗效及药代动力学特征。GFH925单药疗法的I期临床数据于2022年登陆ASCO和CSCO年会壁报展示环节,相关数据显示单药试验的RP2D推荐剂量(600mg BID) 呈现更优疗效,客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为61.9%和100%。目前该产品已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入单药突破性治疗药物品种名单(BTD),拟定用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期非小细胞肺癌患者。GFH925通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基,抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平;临床前半胱氨酸选择性测试,也显示了GFH925对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外,GFH925抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路,诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果。

关于爱必妥(西妥昔单抗注射液):西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物,西妥昔单抗与标准的非选择性化疗药物不同之处在于靶向并结合EGFR,这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导,减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。截至目前,爱必妥®已获全球100多个国家/地区批准,用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌,局部晚期及复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。

 

来源:劲方医药