磐霖News
2010/07/22
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康泰生物国家药监局卫生部联合督查组来我市检查疫苗生产管理情况

国家药监局卫生部联合督查组来我市检查疫苗生产管理情况



为全面加强疫苗类生物制品的监管,提高疫苗生产、流通及接种等环节的质量水平,确保疫苗使用安全有效,于712日至13日,由国家食品药品监督管理局正司级药品稽查专员杨威任组长,国家局注册司、安监司、中国疾病控制中心、中国药品生物制品检定所及国家局药品认证管理中心等部门相关人员组成的督查组,在广东省局有关负责人的陪同下,对深圳市的疫苗生产监管工作进行了督查和指导。


  在企业深圳市康泰生物制品有限公司,该公司的质量受权人汇报了疫苗的生产及质量管理情况,深圳市药品监督管理局王夏娜副局长从日常监管及巡查、推动药品生产质量关键环节控制点管理、督促实施受权人制度、规范批签发抽样及送样、强化检验人员培训以及探索药品生产质量风险评估工作等六个方面汇报了我局对包括疫苗在内的药品生产企业的监管思路和监管措施。


  随后督查组对康泰公司进行了现场检查,并抽查了相关文件和记录,从疫苗的生产及质量控制、执行GMP情况、供应商审计、原辅料检验放行、生产过程的无菌控制、不合格产品处理、成品抽样与送样、执行电子监管码制度、储存与运输管理等多个方面进行了详细的检查。


  杨威组长在总结讲话中,肯定了深圳市药品监督管理局的监管做法和创新措施,表示深圳的经验值得学习和推广。他强调药品是特殊商品,疫苗是使用对象是健康人群,而且大部分是儿童,更有着非同一般的特殊性,各部门一定要千方百计地保证疫苗的质量;生产企业要有高度的社会责任感,用良心做药,发自内心加强管理;要有高度的法律意识,严格执行国家批准的生产工艺和质量标准,生产出合格的产品;各级监管部门要把疫苗企业作为监管的重点,监督企业履行法律职责,依法生产疫苗。今后国家对疫苗的监管将越来越严格,也将采取措施支持企业的技术创新,限制低水平的重复生产。



来源:康泰生物官方网站


链接http://www.biokangtai.com/docc/news-detail-74.html