磐霖News
2010/11/25
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康泰生物60微克重组乙肝疫苗获批上市-肝移植术后预防免疫又多一条途径

乙肝一直是人类健康的大敌,如今已成为世界性疾病。有数据显示,全球有近20亿人过去或现在有乙肝感染的血清标志,约占世界人口的三分之一,其中有3.5亿人是慢性乙肝病毒携带者,每年有近100万人死于与乙肝病毒相关的慢性肝病。我国有7~8亿人曾被乙肝病毒感染,其中有1.2亿人是慢性乙肝病毒携带者,每年有30万人死于与乙肝病毒相关的疾病。迄今为止,临床上还无法彻底治愈乙肝病毒感染,而乙肝疫苗的出现使人类有了防范这一病毒的能力,从而不再被动地等待被感染。上海华山医院肝胆外科张浩

一直以来,党和政府高度关注我国乙肝防控事业。据2006年全国乙肝血清学流行病调查结果显示,对比1992 年,全人群乙肝表面抗原(HBsAg)携带率从9.75%下降到7.18%。照此推算,儿童感染乙肝病毒的人数减少了近8000万人,HBsAg携带者减少了近1900万人。

在乙肝防控方面,深圳康泰生物制品股份有限公司(简称康泰生物)功不可没。该公司于1988年从美国著名制药公司默克公司引进了具有世界先进水平的乙肝疫苗生产线,并一直致力于乙肝疫苗的研发生产。为此,国家疾控中心免疫规划中心主任梁晓峰评价说:我国在乙肝控制方面取得如此成绩,康泰生物贡献了很大的力量。

众所周知,当足量、有效、安全的乙肝疫苗对人群进行大规模免疫接种后,势必对控制乙肝病毒的传播起到决定性的作用。然而,并不是所有人接种常规剂量乙肝疫苗都能获得免疫保护。据中国工程院院士庄辉介绍说,我国从1981年开始应用血源性疫苗,1989年重组基因疫苗上市,到现在已有近30年,乙肝疫苗的有效性及安全性已得到了广泛证实。但临床显示,在接种完3针后仍有部分接种者不能产生足够的抗体保护,有 5%~10%为无应答者,有10%~27%为低、无应答者,而这部分人群仍是乙肝病毒的易感人群。

经过十年艰苦卓绝的努力,康泰生物的研究人员和国内有关专家在总结国内外研究成果的基础上,率先研制出了主要用于无应答人群的60微克重组乙肝疫苗,并于日前通过了国家食品药品监督管理局审批。该疫苗的成功研制为乙肝疫苗无应答人群带来了福音,并填补了这一领域的空白,得到业内同行,尤其是美国默克公司疫苗研发总裁的高度评价和赞许。

作为新型乙肝疫苗,大众对60微克乙肝疫苗尚缺乏了解。为此,我们带着诸多问题,采访了几位国内知名乙肝专家和教授。

就我国乙肝疫苗无应答人群的特征和国际乙肝疫苗发展趋势,我们采访了中国工程院院士庄辉教授。

记者:请问我国目前乙肝疫苗无应答人群有怎样的特征?这部分人群需要接种什么样的疫苗?

庄院士:在接种乙肝疫苗的人群中,男性、肥胖者、吸烟者、大于40岁人群,以及某些免疫功能受损的患者,如艾滋病、糖尿病、严重肾脏疾病患者及服用免疫抑制剂者的无应答率较高。而这类人群为何会出现无应答现象,其确切的机理尚不清楚,一方面可能与其机体的特征有关,另一方面也可能与疫苗的接种因素,如疫苗种类、接种剂量等因素有关。对于这样的人群可直接接种高剂量乙肝疫苗,让其产生抗体保护。

记者:未来国际上乙肝疫苗的发展趋势是什么样的?

庄院士:目前在国际上,高剂量、低针次是乙肝疫苗的发展趋势。国外有实验表明,在一定范围内,基础免疫所用的乙肝疫苗抗原含量越高,体内免疫记忆越强,保护就越持久。韩国和台湾地区的经验就值得参考,他们实行的是高剂量乙肝疫苗的接种,免疫失败的概率低。我们今后会建议加大成人乙肝疫苗的接种剂量,减少接种次数。相信60微克乙肝疫苗接种者的依从性将会提高,免疫成功率将远大于常规剂量乙肝疫苗。

记者:60微克乙肝疫苗能用于一般成人吗?

庄院士:一般来讲,高剂量乙肝疫苗的免疫效果必然好于低剂量乙肝疫苗,因此对乙肝易感人群也可使用60微克乙肝疫苗,这将有利于提高该人群乙肝免疫的成功率和保护率。高剂量乙肝疫苗产生的抗体保护效果和免疫持久性均大大好于常规低剂量乙肝疫苗。

就60微克乙肝疫苗的免疫效果和安全性,我们采访了著名疫苗临床试验专家朱凤才教授。

记者:60微克乙肝疫苗是一种新型乙肝疫苗,它的规格和免疫程序是什么样的?

朱教授:该疫苗采用60μg /1.0ml/支的制剂规格,其推荐免疫程序是于上臂三角肌肌肉注射。一般无应答者接种1剂,就能让其乙肝抗体阳转,受到保护,而极少数无应答者则需接种两针。如经采血确认其抗体水平仍未达到阳转者,则再考虑接种第2剂,两剂间隔应至少在4周以上。

记者:60微克乙肝疫苗的安全性如何?

朱教授:据I期临床试验结果显示,常规接种10微克乙肝疫苗无应答的16岁及以上年龄受试者,接种3针60微克乙肝疫苗,除1人出现局部的疼痛、红肿,但未经处理自行恢复正常之外,其他受试者均未观察到局部及全身不良反应,也未观察到任何其他具有临床意义的不良反应事件。同时,所有受试者的生命体征、血常规、血生化、心电图检查各项指标未见有临床意义的改变,这提示60微克乙肝疫苗具有良好的安全性。据了解,康泰生物在进行治疗性乙肝疫苗的临床试验时,曾将单次乙肝疫苗注射剂量提高到120微克,人群仍表现了良好的耐受,故60微克乙肝疫苗完全在合理的用药剂量范围内。

记者:60微克乙肝疫苗只要接种1针就可以了,而有的乙肝疫苗则需要接种3针,且需要半年时间,那么60微克乙肝疫苗接种1针的免疫效果如何?

朱教授:据II期~III期临床试验结果显示,接种常规剂量乙肝疫苗无应答人群接种1针60微克乙肝疫苗的阳转率可达到83%,接种3针阳转率更可高达93%,显著高于接种10微克及30微克乙肝疫苗。因此,60微克乙肝疫苗采用1针免疫程序对16岁及其以上年龄无应答人群具有很好的免疫效果。

记者:据了解,康泰生物也在研制60微克治疗性乙肝疫苗,60微克预防性乙肝疫苗和60微克乙肝疫苗有什么区别?

朱教授:据康泰生物介绍,两种疫苗在规格和成分方面基本没有区别,主要区别在于适用人群范围不同。

就我国今后乙肝防治的方向,以及60微克乙肝疫苗的上市对我国乙肝控制的意义等问题,我们采访了国家疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰。

记者:今后我国乙肝防治将向什么方向发展?

梁主任:今后我国将继续坚持预防为主的新生儿乙肝疫苗预防接种策略,此外我国将逐步开展新生儿以外人群的乙肝疫苗预防接种工作,在重点地区做好15周岁以下人群的乙肝疫苗查漏补种工作,并鼓励对重点人群、高危人群接种乙肝疫苗,以及低、无应答人群的乙肝疫苗再免疫。

记者:您认为60微克乙肝疫苗的上市对我国乙肝控制有什么样的意义?

梁主任:60微克乙肝疫苗的上市无疑给无应答者带来了福音,尤其对16岁以上的青年群体、医务工作者和肾透析者等高危人群,它是很好的选择。该疫苗的上市对加快控制乙肝进程有重要意义。

就群众对乙肝防护知识和60微克乙肝疫苗所产生的社会效应,我们采访了中国肝炎防治基金会秘书长杨希忠。

记者:据您了解人们对乙肝防护理解的误区有哪些?

杨秘书长:人们对疫苗的理解并不全面,而理解的误区很可能是乙肝流行的隐患。现在大多数群众认为,接种过常规剂量乙肝疫苗后一定能产生抗体,事实上有部分人是没有产生抗体保护的,因此在接种过乙肝疫苗后,一定要检测抗体水平,看看是否免疫成功,如果没有成功,现在则需接种一针60微克乙肝疫苗。

记者:就目前我国人群乙肝防治知识水平和态度,什么样的疫苗更有利于我国乙肝的防控?

杨秘书长:很多人在接种常规免疫程序乙肝疫苗时不能按照要求的程序接种全程的3针乙肝疫苗。现在有了60微克乙肝疫苗,只需接种1针,这有利于各级疾控系统开展工作,不但节省了时间,且方便了接种乙肝疫苗的群众,从而必将提高乙肝免疫接种的成功率。另外,60微克乙肝疫苗具有激活人体免疫应答的功效,使得无应答人群的免疫应答增强,让更多的人受到保护,最大限度地减少了乙肝携带者的数量。所以,60微克乙肝疫苗是我国乙肝控制方面不可缺少的疫苗。

记者:60微克乙肝疫苗能创造什么样的效益呢?

杨秘书长:此次研制成功的60微克乙肝疫苗将成为我国乙肝防治工作中的强有力“武器”,其所创造的社会效益和经济效益将是不可估量的。首先,其体现了人民政府“消除肝炎歧视,构建和谐社会”的宗旨,对控制并降低我国乙肝发病率作出了贡献。其次,其减少了基层医务工作者的工作量,增强了人们接种的依从性和成功率,有利于尽早建立起人群免疫屏障。在经济效益方面,因为有了60微克乙肝疫苗,预计可使几百万人免于成为慢性乙肝病毒携带者、慢性乙肝患者、肝硬化或肝癌患者,按人均3万元治疗费计算,仅此一项预计可减少医疗费用支出上千亿元。此外,这些人将是健康的劳动者,其生活不会因患乙肝而受到困扰。

从以上几位乙肝知名专家的言谈中,我们清楚地看到,此次康泰生物60微克重组乙肝疫苗的上市将更广泛地造福大众。此外,对我国成人实施60微克乙肝疫苗接种具有可观的社会效益和经济效益,其对控制乙肝的发生和流行,提高我国人民群众健康水平具有重要意义。(源自健康报)

来源:华山医院肝胆外科张浩个人网站

链接:http://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/drzhanghao_62825533.htm