磐霖News
2019/11/16
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康泰生物--60微克乙肝疫苗

产品定位:

一、独家产品:全球独家,填补了乙肝疫苗应用于无应答人群的空白。

二、符合国家免疫策略:国家十二五规划已将成人乙肝防控工作纳入重点。

三、利国利民、家喻户晓:乙型肝炎的危害民众广泛知晓,乙肝疫苗也是被百姓认为最值得接种的疫苗之一。

四、有利于CDC目标实现: 接种60微克乙肝疫苗可有效降低人群乙肝发病率,加速乙肝控制进程。

产品优势:

一、一针接种,简单方便,节省时间精力;

二、低无应答人群接种一针阳转率高;

三、MSD全套技术设备及工艺流程,世界水平的优质产品。

相关要点:

一、适用接种对象(无应答、低应答、高危人群、透析病人)

二、年龄组(16岁以上)

三、有效性(1针阳转率83%)

四、安全性 (与10微克相当)

60微克乙肝疫苗

乙型肝炎是经血传播的危害严重的病毒性传染病,是除吸烟以外导致人类癌症的第二种严重疾病。据世界卫生组织(WHO)报道,全球约有20亿人曾感染过乙肝病毒(HBV),3.5亿人患有慢性肝病,每年约100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌。我国是乙型肝炎高发地区之一,乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率约10%,HBV感染率达60%~70%。

接种乙肝疫苗是预防HBV感染的最有效方法。被动和主动免疫的实验研究结果表明,乙肝表面抗体(抗-HBs) 达10 mIU/ml为预防感染的最低水平。目前,将首次完成3 针乙肝疫苗接种后抗-HBs的峰值期抗-HBs≥10mIU/ml确定为抗体保护性阳转。完成3针乙肝疫苗接种后在抗-HBs的峰值期抗-HBs<10 mIU/ml者被称为无应答。自1981 年开始应用血源性疫苗到1989 年应用重组基因疫苗,疫苗的有效性及安全性都已被广泛证实,但无论是血源性疫苗还是重组基因疫苗,在完成3 针疫苗接种后,总有部分接种者不能产生足够的抗-HBs。成人接种乙肝疫苗后约有5%~10%的人为无应答者,有10~27%为低应答和无应答者,而这部分人仍是乙肝病毒的易感者;接种过乙肝疫苗者9年之后有6.5%的人已经没有免疫记忆了;血液疫苗接种已有30年历史,17.6%的人已经没有免疫记忆了,这部分人已均在16岁以上,需要加强再免疫;

这部分无应答人群仍是HBV的易感人群。如何促使这部分人群产生有效的免疫应答,是我们迫切需要解决的问题。

并且,随着我国人民生活水平的改善,大家对自身的健康状况越来越重视。在日常工作中,我们也经常会接到用户的咨询电话,询问按常规免疫剂量接种乙肝疫苗后没有产生保护性抗体应如何处理。

为使更多的人群免受乙肝病毒的侵害,解决无应答人群按常规免疫剂量接种乙肝疫苗后没有产生保护性抗体的问题,我公司在调研国际上无应答人群再接种策略的基础上,经过多方面研究论证,我们研发生产出了60μg/1.0ml/支规格重组乙型肝炎疫苗(酵母)用于无应答人群的免疫预防。该疫苗能预防乙型肝炎,同时也就预防了由乙肝引起的肝癌,可以说乙肝疫苗也是第一个能预防癌症的疫苗。

60微克乙肝疫苗临床数据

在中国进行的随机、对照、多省份的试验中对60微克乙肝疫苗的安全性和免疫原性进行了研究。同时与10微克乙肝疫苗和30微克乙肝疫苗在16岁以上无应答人群中做了比较。每种疫苗按照常规免疫程序(0-1-6月)进行接种。

对于无应答人群而言,60微克组在所有针次中的阳转率均显著高于30微克组和10微克组,且一针60微克乙肝疫苗显著优于3针10微克乙肝疫苗。

此外,60微克组中所有受试者复种后。第2针、第3针抗-HBs阳转率分别为89.53%和92.79%,均高于第1针阳转率83.26%,且均有统计学意义;第3针抗-HBs阳转率与第2针无显著差异。因此对于一般人群只需要接种一针即可获得保护,极少有人需要接种第二针。

对于无应答人群来说,60微克组产生的抗体水平显著高于10微克和30微克组,达到中应答水平,同时也达到欧洲阳转的标准(英国保健局抗体阳转标准为抗体滴度大于100mIU/ml)。

而对于健康人群来说,接种60微克乙肝疫苗后,几乎所有的接种者的抗体水平达到高应答水平(大于1000 mIU/ml)。

1)免疫持久性和快速性

一般来说,乙肝疫苗免疫持久性和基础免疫剂量和免疫后所产生的抗体水平的高低有关,且呈正相关性。基础免疫所用的乙肝疫苗的抗原含量越高,产生的抗体水平就越高,体内的免疫记忆越强。

此外抗体持续阳性的时间和免疫后所产生的抗体滴度有关,免疫后所产生的抗体滴度越高,持续得到抗体保护的时间越长。

60微克乙肝疫苗免疫健康人群后所产生的抗体滴度在1000mIU/ml以上,因此免疫保护效果至少可持续20年以上。

60微克乙肝疫苗能在一个月产生足够的保护性抗体(最快15天),比常规乙肝疫苗的7个月提前了6个月,因此是目前世界上能最快产生抗体的乙肝疫苗。

2)安全性和耐受性

(1)60微克乙肝疫苗抗原的生产工艺由美国默克公司引进,该抗原不含抗生素,不含动物源性物质,纯度达到99%以上。

该抗原累计使用7亿剂次,事实证明不良反应少,安全性好。

(2)安全性临床试验表明:60微克乙肝疫苗的不良反应发生率和10微克是一样的。 最常见的不良反应为注射部位疼痛,但是都是轻度和暂时性的,并被认为无临床相关性。

(3)耐受性临床研究结果表明:将健康人群重组乙型肝炎疫苗(酵母)单次接种量提高到120微克/次仍可以良好耐受,未发现毒副反应,60微克/次的接种剂量在临床用药安全范围内,受种者对其耐受性良好。

来源:康泰生物官网

链接: http://www.biokangtai.com/docc/news-detail-226.html

http://www.biokangtai.com/docc/news-detail-227.html