2月9日，国家药品监督管理局药审评中心显示，「健信生物」自主研发的序列特异IgG-like双特异抗体（SBody）平台产品Bis5（PD-1/TIM3双抗，受理号CXSL2101458）获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，此前，2021年6月，Bis5已获得美国FDA临床批件。

这意味着健信生物的自主新药将从研发走向临床，未来将为癌症患者带来更多新的治疗选择！这也是健信生物新药研发管线的重要里程碑！

关于Bis5（注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体）

Bis5是针对PD-1抗体治疗无效和耐药的肺癌、食管癌、结直肠癌等肿瘤患者，因肿瘤微环境抑制、先天免疫细胞活性不足、T细胞耗竭等原因引起的无效和或耐药的细分人群的首创Tim-3/PD-1对称二价双抗产品，是国内同靶点首款获批临床的双抗产品。Bis5属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为治疗用生物制品：1类。

目前，国际范围内同靶点双抗有两款产品在临床研究中，其中罗氏RG7769在美国处于II期临床阶段；阿斯利康AZD7789处于I期临床启动阶段。和RG7769，AZD7789单价非对称结构不同，Bis5序列特异对称结构，针对双靶点同等亲和力，且具有DC，NK，T细胞活性，是针对PD-1治疗因DC、NK、T细胞活性不足的无效和耐药的细分人群的首款产品。临床前药效研究显示针对PD-1单药，以及PD-1，Tim３联用均无效的肿瘤显示显著抑制肿瘤和延迟生存期的效果。Bis5将于近期在国内启动临床试验。