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2022/02/10
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「健信生物」PD-1/TIM3双抗获得国内同靶点双抗首个临床批件

2月9日,国家药品监督管理局药审评中心显示,「健信生物」自主研发的序列特异IgG-like双特异抗体(SBody)平台产品Bis5(PD-1/TIM3双抗,受理号CXSL2101458)获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可,此前,2021年6月,Bis5已获得美国FDA临床批件。

这意味着健信生物的自主新药将从研发走向临床,未来将为癌症患者带来更多新的治疗选择!这也是健信生物新药研发管线的重要里程碑

 

关于Bis5(注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体)

Bis5是针对PD-1抗体治疗无效和耐药的肺癌、食管癌、结直肠癌等肿瘤患者,因肿瘤微环境抑制、先天免疫细胞活性不足、T细胞耗竭等原因引起的无效和或耐药的细分人群的首创Tim-3/PD-1对称二价双抗产品,是国内同靶点首款获批临床的双抗产品。Bis5属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为治疗用生物制品:1类。

目前,国际范围内同靶点双抗有两款产品在临床研究中,其中罗氏RG7769在美国处于II期临床阶段;阿斯利康AZD7789处于I期临床启动阶段。和RG7769,AZD7789单价非对称结构不同,Bis5序列特异对称结构,针对双靶点同等亲和力,且具有DC,NK,T细胞活性,是针对PD-1治疗因DC、NK、T细胞活性不足的无效和耐药的细分人群的首款产品。临床前药效研究显示针对PD-1单药,以及PD-1,Tim3联用均无效的肿瘤显示显著抑制肿瘤和延迟生存期的效果。Bis5将于近期在国内启动临床试验。