磐霖新闻
  • 康泰生物(300601)23 价肺炎球菌多糖疫苗获得《药品 GMP 证书》
    近日,由磐霖资本B轮主投、C轮和D轮跟投的康泰生物(300601)发布重要公告,称其全资子公司北京民海生物科技有限公司(简称“北京民海”)收到了北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。本次药品GMP证书的认证范围为23价肺炎球菌多糖疫苗。该证书的获得,表明公司23价肺炎球菌多糖疫苗生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》,可以正式生产。公司将积极安排23价肺炎球菌多糖疫苗的生产工作,产品获得中国食品药品检定研究院生物制品批签发证明后可上市销售。23价肺炎球菌多糖疫苗用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病,适用于2岁及以上易感人群,尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、无症状和症状性艾滋病毒感染者、脑脊液漏患者、在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员等重点人群。
    2019-01-23
  • 磐霖资本B轮投资肿瘤免疫联合疗法创新药企Apollomics
    近日,磐霖资本B轮投资了专注于肿瘤免疫联合疗法的创新药企业Apollomics,Inc.(以下简称“Apollomics”)。此次与磐霖资本一道参与投资的还有招银国际资本、奥博资本、粤民投、中南创投、佳辰资本、险峰旗云等多家机构,其中,招银国际资本为领投方。华兴资本担任本次融资的独家财务顾问。Apollomics于2016年从中美冠科分拆出来而成立。公司背靠中美冠科强大的临床前研究能力,整合嫁接中国和美国先进的生物医药资源,以全球视野运营,聚焦肿瘤免疫治疗,推进PD-1、PD-L1、CTLA4等热门靶点为骨架的肿瘤免疫联合疗法的开发。当下,肿瘤免疫联合治疗是癌症治疗领域最具潜力的方法之一。Apollomics凭借其一流水平的单个免疫药物基础和中美冠科以及奥博资本等顶尖机构资源迅速卡位肿瘤免疫联合治疗市场。目前,Apollomics为拓展美国业务,已将总部迁移至加州福斯特城;同时,在杭州,公司联合健新原力(全称“浙江健新原力制药有限公司”)建设先进的生产基地,提前布局把控生产,从而实现了肿瘤免疫药物从研发到生产的全链条覆盖。Apollomics创始人、首席执行官兼奥博资本合伙人余国良博士表示:“我们成立Apollomics的愿景是成为癌症治疗领域的全球领导者。目前公司已在美国、中国和澳大利亚建立了业务实体,借助本轮融资,Apollomics已经做好了在全球范围内开展临床项目的准备。目前,我们与中国合作伙伴一起,已开展了十多项临床试验,并将通过不断开发创新性的癌症疗法,为我们的投资者创造价值。”磐霖资本投资总监王超表示:“Apollomics凭借其行业领先的I/O资产与深厚丰富的管线、创新的联合用药机制以及全链条的布局形成了差异化竞争,为磐霖资本所看好。”王超认为,同时拥有完整出色的肿瘤免疫骨干药物的公司很少,其他研发联用疗法的创新药公司往往只有一个靶点,需要与其他公司合作;而Apollomics自身拥有全产品管线,其中,免疫联用方案APOLLO-1已进入临床一期试验,有成本优势和时间先机。希望Apollomics团队能成功地将最前沿的科研技术转换成为造福肿瘤病患的医疗产品。
    2019-01-08
  • 瑞博生物治疗2型糖尿病小核酸新药临床申请获批
    近日,国家药品监督管理局药品审评中心完成了中国小核酸领军企业苏州瑞博生物技术有限公司(瑞博生物)治疗2型糖尿病小核酸新药临床试验申请的技术审评,发布了临床试验通知书。这是瑞博生物继2015年治疗视神经病变的核酸药获得批准进入II/III期关键临床试验之后的又一个重要里程碑,这也是中国第二款进入到II期临床试验的核酸类药物。该小核酸药物属于未在中国境内外上市销售的1类创新药。不同于其他降糖药的作用机制,该品通过降低肝脏和脂肪组织胰高血糖素受体(GCGR)的表达来阻断胰高血糖素的功能,从而减少肝糖转化和输出,达到降血糖目的。该品同时有助于提高体内GLP-1表达水平、通过改善胰岛β细胞功能而上调胰岛素的分泌。本品的双重机制能够为严重糖尿病或现有治疗手段血糖控制不佳的患者提供多种获益。该抗糖尿病小核酸新药是瑞博从全球头号核酸制药企业美国Ionis公司引进的产品。ISIS449884已在境外完成的临床试验表明,每周一次给药不仅显示了安全性和良好的耐受性,而且在较低剂量下能实现半数以上患者的HbA1c水平降低至少1%的显著疗效。基于已获得的翔实的境外临床研究数据,药品审评中心同意该产品在中国进入II期临床研究,在2型糖尿病中国人群中探索适合我国患者的用药方案,解决对现有治疗手段疗效不佳的2型糖尿病患者未被满足的临床需求。2018年是核酸药物发展里程碑的一年:第一款RNAi药物Patisiran和反义核酸新药Tegsedi先后在美国获批上市。至此全球已有8款小核酸药物获批。这昭示着小核酸药物作为继单克隆抗体之后的现代制药第三次浪潮,以其革命性的优势正进入激动人心的爆发式发展阶段。作为中国小核酸制药产业的开拓者和领头羊,瑞博生物厚积薄发,也从技术创新的积淀期稳步走向创新品种的产业化阶段。关于苏州瑞博苏州瑞博生物技术有限公司(瑞博)是一家创新型研发企业,致力于开发基于RNA干扰(RNAi)和反义核酸技术的核酸药物,是中国小核酸技术和小核酸制药产业的主要开拓者,通过自研和高端国际合作形成了亚洲最大的小核酸药物在研临床前和临床阶段药物品种线。自成立以来,瑞博在小核酸药物研发、小核酸规模化生产、原料药质量研究和工艺控制、GMP生产线建设等方面均取得了令人瞩目的成就,围绕中国人群的重大医药需求建立了一系列小核酸药物研发平台。瑞博的创始人囊括了中国RNAi领域部分顶尖科学家,拥有我国在小核酸制药方面最有经验和战斗力的研发及生产经营管理团队。瑞博总部位于江苏昆山,在北京和山东蓬莱设有子公司。更多信息请参见www.ribolia.com。
    2018-12-31
  • 磐霖主投企业盛诺基和瑞博生物跻身“2018未来医疗100强”
    12月18日,动脉网在“2018未来医疗100强”论坛上盛大发布了“2018未来医疗100强”系列榜单。由磐霖资本D轮主导投资的北京盛诺基医药科技有限公司(简称“盛诺基”)以及磐霖资本A轮投资、B轮增资的苏州瑞博生物技术有限公司(简称“瑞博生物”)均跻身“2018未来医疗100强”之“中国医药榜TOP100”。榜单链接:https://vcbeat.net/YTkxNzk1OGZlMzMyMzJmMjE3ZDNmNWUyOTdkODg5NWY=?from=groupmessage&isappinstalled=0作为中国创新药物开发的领先企业,盛诺基致力于原创药物研发,产业化布局,团队阵容强大,拥有多项国际创新抗肿瘤药物的研发管线,源自天然药物的主导产品阿可拉定对肝癌治疗有突破性进展,机理逐步明确,并已进入临床三期,是继“青蒿素”之后中药现代化的又一例证。公司在研产品曾连续获评国家“十一五重大新药创制”、“十二五重大新药创制”项目。瑞博生物是国内小核酸技术和小核酸制药产业的领军企业。随着小核酸给药载体技术逐渐取得突破,全球小核酸制药产业即将迎来爆发。公司致力于开发基于RNA干扰(RNAi)技术的核酸药物,通过自主创新与引进吸收相结合,搭建了包括药物靶点发现、靶点活性筛选、给药途径、药效药理、安全性评价、临床研究等较为完整的小核酸药物及载体的研发、生产平台,综合实力处于国内领先水平。据介绍,“未来医疗100强”榜单经过初选、复核、审定三阶段的制作,旨在遴选真正代表未来医疗的中国创新医疗企业,为创新企业提供前行标杆、为投资机构作出指引,为受众提供价值。而作为产业的观察者、记录者的动脉网,希望能从中国乃至全球的视角看社会变革、经济起伏与消费演化,以更广的视角观察发现健康医疗产业变革的方向。
    2018-12-19
  • 凯普生物荣获2018香港工商业奖科技成就奖殊荣
    12月11日,2018香港工商业奖颁奖典礼在香港科技园隆重举行,香港特别行政区行政长官林郑月娥女士出席典礼并为获奖企业颁奖。广东凯普生物科技股份有限公司旗下的凯普生物科技有限公司【凯普生物(香港)】荣获“科技成就优异证书”。据悉,2018香港工商奖设有七个奖项组别,分别是:消费产品设计奖、设备及机器设计奖、顾客服务奖、创意奖、睿智生产力奖、科技成就奖和升级转型奖。凯普生物(香港)荣获“科技成就优异证书”,是表彰其於开发知识产权、科技创新、商业化及促进科技文化取得高度成就,充分展示凯普不断追求创新的精神与承诺,体现凯普研发技术与实力及创造的社会效益获得香港特区政府的肯定。凯普生物(香港)获得该项香港工商业界荣誉,坚定地印证了凯普多年致力推动科技创新,以创新研发及技术优势为力量开展精准检测服务,为客户提供高价值和创新解决方案的承诺。科技引领,坚定自主创新之路。凯普正是秉承着坚持科研创新的精神,通过掌握前沿技术,发挥自身优势,不断自主研发创新,开展基因检测、治疗药物研究,不断深化应用领域,实现产业化发展,为国内外客户和合作伙伴提供精准的生命科学技术服务和行业应用整体解决方案。基于凯普品牌、技术、服务基础,凯普在全国规划筹建20余家独立第三方医学检验实验室,形成遍及全国的第三方医学检验网络,并将凯普香港分子病理检验中心(HK-MPDC)国际先进医疗质量标准复制并扩展至全国,将优质的医学检验诊断资源服务基层。展望未来,凯普生物将不断加强研发和创新领域开发,贡献卓越的技术,不断提升产品技术性能和质量,丰富产品种类,以促进人类生命健康,提升妇儿福祉,努力承担人类健康事业重要使命。来源:凯普生物官网链接:https://mp.weixin.qq.com/s/2dJWAizcmlfaUWzTQElkiw
    2018-12-12
  • 康泰生物获批建立院士工作站
    近日,康泰生物公司获深圳市科学技术协会批准建立院士工作站。院士工作站进站院士为我司首席科学家、2017年度国家最高科学技术奖获得者、中国工程院原副院长侯云德院士。本次建立院士工作站将巩固公司产学研一体化体系,进一步加强公司与国内外疫苗企业、大学及研究机构的合作与交流,构建长效的产学研合作机制,为公司的发展提供有力的科技支持,助力公司在新型疫苗领域的发展,提高公司技术创新能力和综合竞争力。来源:康泰生物官网链接:https://mp.weixin.qq.com/s/kx8dhVzA1Sy5TvyOvkBj_Q
    2018-12-11
  • 奥咨达与京东方达成战略合作 携手推进医疗器械产业大发展
    近日,由磐霖资本B轮投资的奥咨达医疗器械服务集团(简称“奥咨达”)宣布与北京京东方医疗科技有限公司(简称“京东方”,为京东方A(000725)下属子公司,即医疗器械事业群)达成全面的战略合作伙伴关系并签署战略合作协议。在此背景下,双方将携手布局医疗器械产业,一道推进医疗器械产业大发展。作为战略合作伙伴,奥咨达将为京东方提供医疗器械行业产业规划、产品规划、供应链规划、产品注册、临床试验、委托生产、培训等全方位的服务。相信此次奥咨达与京东方的战略合作,将会是双方互利共赢的起点。在未来,双方将有望在多个领域展开深度合作,携手将整体行业水平推向更高的新起点。据介绍,此次奥咨达与京东方的战略合作有着深厚的业务基础,双方在对各自的现状和未来规划方面,也有着共同方向和目标。近年来,医疗器械领域蓬勃发展,京东方开始进军医疗器械领域。公司将集团多年以来在显示、传感、人工智能和大数据四大核心技术上的积累与医学和生命科技相结合,探索跨界创新,大力发展O2O医疗服务、移动健康、再生医学和整合医药等业务。目前,京东方在家用检测、芯片类诊断检测等领域规划生产和销售自己的产品。由于产品的上市和销售依赖于产品的注册完成,新产品的注册成为现阶段京东方关注的重点问题。“医疗器械注册”打破了此前产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式,加快了医疗器械上市的步伐。而作为中国医械行业临床注册领头人的奥咨达抓住了契机。在新实行的“注册人制度”下,奥咨达积极响应注册人制度,在上海、广州、深圳三地同时建立医疗器械全产业服务CDMO+CRO平台,通过灵活性的代加工和资源共享形式,助力委托企业降低经营成本,加快产品上市时间,减少试错成本,提升核心竞争力。自2004年成立以来,奥咨达一直在为中国医械企业的创新涅槃提供更加完善的全产业链服务体系。在未来,奥咨达还将有8家专业CDMO落地中国,为医疗器械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。来源:奥咨达医疗器械服务
    2018-11-16
  • 【凯普生物】聚焦分子病理学的发展及运用 共享年度病理学术盛会
    由中华医学会、中华医学会病理学分会主办,四川省医学会、四川省医学会病理学分会承办的《中华医学会病理学分会第二十四次学术会议暨第八届中国病理年会》于10月11~14日在成都举行。国内外病理专家齐聚,共讨临床病理最新应用与研究。凯普生物受邀参加此次病理学年度盛会,携全面的临床病理解决方案亮相,与专家学者共同见证临床病理新动态,助力我国精准医疗发展进程。病理学从其概念提出到今天经过了极其漫长的道路,新的概念、新的技术的不断引入应用,成为其发展的重要助力。分子病理学的发展可谓是病理学的发展史上的“第二次革命”,它极大推动病理学的进步,进一步肯定病理对于临床不可替代的重要作用。目前,分子病理学在临床的应用可大致分为:分子诊断、遗传性检测、肿瘤预后及用药指导三部分。一、分子诊断有别于传统形态学的诊断,分子诊断更接近于病因学的诊断,它充分的完善和补充了我们对疾病、对肿瘤的认识。肿瘤的发生是一个多阶段、多步骤的过程:机体在各种物理、化学、生物和医源性致瘤因子的作用下,细胞受到各种因素的影响,引起细胞基因的点突变、扩增、缺失、易位和重组、DNA甲基化改变、染色体数目和结构的改变,从而产生过量的肿瘤相关蛋白,导致细胞分裂、分化失控,进而导致肿瘤的发生。其中大多数的软组织肿瘤和淋巴造血系统肿瘤都存在细胞遗传学和分子学上的异常,而某些特定的改变成为了肿瘤分子诊断及分子分型的基础。二、遗传学检测对遗传性肿瘤进行遗传咨询的临床工作对于全人类来讲都是一个福音。它改变了根植于遗传性肿瘤综合症的发现、预警、管理甚至关于手术预防决定等之中的许多责任,使得高危人群明显受益。利用FFPE标本进行遗传性检测以确定或排除肿瘤是否为遗传性;利用微卫星不稳定性分析,帮助诊断遗传性非息肉性结直肠癌的应用也成为较常规的技术手段,在结直肠癌的预防及提早发现、治疗的过程中起到了重要作用。三、肿瘤预后及用药指导由于肿瘤的发生机制存在着差异,那么对于肿瘤的治疗也大相径庭。在这当中乳腺癌的HER2/CEN17的分子检测对曲珠单抗和拉帕替尼的用药评估是最典型的例子。肺癌分子分型中的单个分子标记物可能是药物的靶点或潜在靶点,包括:EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS1等等。对肿瘤进行相关的分子检测为确定肿瘤的药物敏感性、耐药性有着决定性的意义。明确的、精准的分子检测对于临床及病人的重要性不言而喻,临床通过该分子检测的结果对病人实施个体化的治疗,可以极大的提高患者的生存期及生存质量。但遗憾的是,由于经济、技术等原因,目前在我国,除发达地区个别较大综合型医院的病理科开设了少量分子诊断的项目,其余大多数医院病理科开展、应用到的分子病理技术也仅局限于部分肿瘤用药的指导。以行业诉求为导向,聚集精准医疗产业发展,凯普生物为精准诊断保驾护航。作为国内连锁医学检验机构,凯普医检提供专业、全面的病理解决方案及检测服务,包括:实验室设计及建设、体系建设、平台培植、远程专家资源共享、样本检测服务、物流及信息化系统建设、科研服务等。凯普医检第一家医学检验中心——凯普香港分子病理检验中心(HK-MPDC)于2013年1月正式开始提供服务,重点提供临床分子检测服务。2016年成功获得由香港政府发出的国际ISO15189:2012分子医学所资格,并取得赛默飞世尔科技提供第二代测序服务的认可资格的检验中心。HK-MPDC与欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)的室间质评质控品合作,2017年度包含BRCA1/2检测在内的16个检测报告被评为EMQN的GoodReport用于其他参加者学习、参考。目前服务范围涵盖肿瘤学(肿瘤病理分子学和病理组织学)、传染疾病、基因遗传疾病、血液血清学和其他常规医疗检测项目。为圣德肋撒法国医院、玛丽医院、默沙东集团、葛兰素史克公司、加拿大宏利金融集团等提供服务。借鉴其成功经验,凯普国内的检验所与香港实现了技术和管理的同质化,以“凯普医学检验,分子诊断专家”品牌形象将先进的分子病理技术服务于全国医疗机构。基于凯普远程病理平台建设远程病理诊断中心,该平台根据美国病理学家学会(CAP)、CLIS及国内病理规范标准设计建设,应用先进的数字切片图像处理与网络通讯技术,依托凯普香港分子病理检验中心及国际知名病理专家团队资源,进行远程病理会诊、远程读片交流、网络教学、质量控制和业内学术交流,提升病理专科联盟单位的综合水平。来源:凯普生物官网链接:https://mp.weixin.qq.com/s/H1LGRVQJQO7TsAjA8tk1tQ
    2018-10-18
  • SNG1153获准美国临床试验,盛诺基抗肿瘤药物研究进入国际化快车道
    北京盛诺基医药科技有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司品种SNG1153获准在美国开展临床试验。SNG1153作为抗肿瘤药物开发,用于晚期癌症患者,是继阿可拉定之后公司又一具有完全自主知识产权的抗肿瘤创新药物。SNG1153是阿可拉定的化学合成衍生物,可以直接杀伤肿瘤,在体外实验观察到SNG1153可抑制肝癌、肺癌、黑色素瘤、多发性骨髓瘤等多种肿瘤细胞系的增殖,在动物实验中,观察到SNG1153可抑制人源肝细胞癌HepG2裸鼠肝原位移植瘤模型和人源非小细胞肺癌Spc-A-1裸鼠皮下移植瘤模型中肿瘤生长。另外SNG1153具有重要免疫调节作用,可抑制鼠源黑色素瘤B16/F10同源小鼠皮下瘤模型的肿瘤生长,并下调PD-L1等分子的表达,为肿瘤免疫联合治疗提供更多选择。作为盛诺基拥有全球自主知识产权的品种,SNG1153于2018年5月获得原国家食品药品监管总局(CFDA)临床批件,此次获准在美国开展临床试验,标志着盛诺基抗肿瘤药物研究进入国际化快车道。公司近期将在美国波士顿研发中心启动相关临床试验,期待增进小分子免疫创新药物SNG1153的进一步国际化拓展,并在未来免疫联合治疗方面有新的探索发现。来源:药渡链接:https://mp.weixin.qq.com/s/RwUF44v7dUif9Ypc8GlTdA
    2018-10-12
  • 【智康博药】陈一友:为每一位癌症患者寻找最合适的治疗方案 |
    战胜癌症从每一位患者做起2018年9月8日-9日第三届全球INS大会WorldINSConference优客工场、标准排名联合主办智康博药董事长陈一友以《为每一位癌症患者寻找最合适的治疗方案》为题进行演讲, 解析如何为肿瘤药物研发和临床诊疗实践带来实质性改变和突破。为每一位癌症患者寻找最合适的治疗方案在这里首先感谢INS大会对我的邀请,感谢主办方给这个机会跟大家分享我们所做的一些研究。我认识毛建的时候是在2016年8月,当时我在台上,他在台下。他看起来跟这张照片差不多,比较清瘦。演讲结束以后他跟我讨论癌症方面的话题,我以为他是一位医生,或者至少是一位生物科学的研究者,但他是患者。毛建来自江西比较贫穷的农村,通过自己的努力得到了经济学博士的学位,是上海一家基金公司的首席分析师。他在2015年已经开始在微博上写下他自己的文字,这是他在微博上面留下的一句话:“还有10天就是我38岁的生日,但这可能会是我留在这个是世界上最后的文字”。他在那天发现得了肠癌,而且是晚期肠癌。我相信所有肿瘤患者在得到第一个确诊消息的时候,一定是崩溃的,会丧失所有的动力。癌症之所以可怕,在于它不仅仅是一种疾病,而在于它能够摧毁患者和患者家庭所有的希望。对于我们从业者来说,我们所能做的至少是帮助他们保持最后一点点希望。攻克癌症是非常复杂的问题,我认为我们在这条路上还有很多路要走,很多事情要做,但是首先我们应该做的是帮助癌症患者和他们的家属保留最后一线希望。事实上在临床实践中,我们有很多针对癌症的药物,药物治疗方案也有很多种。目前已经得到中国和美国药监局批准的癌症治疗药物有100多种,但是如何最佳匹配药物与患者是一个挑战。如何帮助已经绝望的患者和家属们从绝望中找到希望,这是我们医药行业的从业人员首先要面对的问题。当时我在台上做的演讲是一个抗癌药物筛选新技术,毛建在下面听,这个技术是什么?我们把癌症患者的手术后或者是穿刺取下来的新鲜组织移植到一种特殊的小鼠身上,这些小鼠没有免疫力,这些人体肿瘤组织会在小鼠身上存活并且长大,称作i-Graft。由于这些肿瘤组织还保存原有的生物学特性,所以可以通过研究它们对药物的反应来发现对患者疗效最好的方案。毛建当时外表看起来很正常,但他的肠癌细胞已经对所有治疗方案耐药,他希望把他的癌组织取出来一点点,通过这个技术在小鼠身上代替他寻找有效果的方案。在这个事件的刺激之下,我们决定开发一种更快的技术,不要等六个月,能不能更快的时间帮患者找到适合他的方案?我们研究的下一代i-CR技术,叫条件性细胞重编程。癌细胞在体内生长非常迅速,一旦放在了培养皿里面长得非常慢。首先,不能让人体的肿瘤细胞离开原有环境后生长变慢,能够让我们在体外保持肿瘤细胞的活性,快速培养。大家在图上看到的每一个红点就是一个生长中的癌细胞,一团一团的,一个变两个,两个变四个。如果一种药物可以让癌细胞停止生长,图像中红色点就会很少。这个新的技术能够让我们摆脱过去需要四到六个月时间才能找到答案的缓慢流程。现在从实验室收到新鲜肿瘤组织开始只需要两周的时间,就可以筛选20种可能的方案,从里面选出最优的方案。但是这个毕竟是科研性的技术,它有非常大的缺点。肿瘤组织在人体上长得比较快,但是放在小鼠身上需要几个月才能移植成功,然后再进行药物筛选,总共最少要六个月左右时间。毛建决定试一试,他接受了肝脏穿刺的采样。非常遗憾的是几个月之后,他的肿瘤组织还在小鼠身上长,但是还来不及在小鼠身上试验的时候,他的癌细胞就全身扩散了。他试过包括西医、中医所有的办法,最后走到了终点。我们的技术,并没有帮助到他。但是我跟大家分享的是,我们从事生物医药研究的人,并不会因为某一次失败而停滞不前。这是一位患者的真实样本,如果不给药,肿瘤细胞疯狂地分裂,左边图片是可以看到很多红点,代表分裂的细胞。而右边图片显示给药之后,细胞分裂完全停止,看不到红点。这位患者非常幸运,找到了有效的方案。我常常在讲,我们所做的事情往往是癌症与死亡之间的最后一道防线,在现有的方案完全失效的情况下,能不能再帮他找到另外一个有效方案。故事没有完,毛建虽然两年前去世了,但是我们没有忘记他,他的肿瘤还在小鼠身上生长,我们通过两年努力,几十次的试验,我们筛选了几百种不同的潜在方案,最后在今年上半年总算找到一种用药方案。这是小鼠模型实验数据。黑线代表没有给药的小鼠肿瘤,越来越大;蓝线代表小鼠用药后肿瘤逐渐缩小,慢慢消失。我们这么做有什么意义?我们努力的意义在哪里?意义在于世界上像毛建这样的患者还有很多。我们发现全世界肠癌患者里面有6%左右的患者有跟他相同的变异,意味着这种方案将来也许可以帮助他们,这是我今天跟大家分享的。我们不是药神,我们改变不了世界,我们改变不了社会,我们所做的只是希望能够改变一位患者的生命,哪怕帮助他延长一个月,两个月,一年的生命,这是我们一直努力的方向。也希望大家今后多多关注生物医药,尤其在座的大佬们对这个行业的支持,不要等到看电影的时候才想起我们这个行业,谢谢大家!陈一友智康博药董事长智康博药是一家创新型生物医药公司,致力成为全球个体化肿瘤治疗和新药研发领域的领导者。公司自主研发的i-CR技术平台结合条件性细胞重编程(conditionalcellularreprogramming)和高内涵药物筛选体系,利用患者原代肿瘤细胞在体外进行高效药物筛选。相对于传统PDX(患者自身移植肿瘤)模型,i-CR技术能够以很小一部分成本在2周内完成数十种药物筛选,为患者寻找更有效的药物或者药物组合。利用该技术平台与临床药物反应的高度相关性,公司已经在合成致死(syntheticlethality)和免疫治疗领域开发出针对癌症的一系列新药产品线。智康博药已经与北京协和医院、医科院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院等多家中国领先的肿瘤临床研究中心建立密切合作,开展多项药敏检测比对的临床试验。未来公司将继续推动创新性生物医药技术的发展,携手更多临床医生及药物研发机构,为全球肿瘤药物研发和临床诊疗实践带来实质性改变和突破,希望真正达到“用领先的技术,为肿瘤患者提供新的希望!”这个目标。来源:全球INS大会链接:https://mp.weixin.qq.com/s/27z4y4SHO826oP_xuPBkVg
    2018-10-12
  • 奥咨达推出深圳3C创新服务平台 开启医械产业新纪元
    近日,由磐霖资本投资的广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司(新三板挂牌公司,证券简称:奥咨达,证券代码:835575)推出了全球医疗器械产业生态系统服务平台——深圳3C创新服务平台,该平台于9月20日在深圳银星产业园盛大开业。作为全球医疗器械产业生态系统服务平台,深圳3C创新服务平台以产品服务为核心,向研发、成果转化、注册、生产、仓储物流、销售、产业升级、研究院、联盟、投资基金及周边配套设施服务扩展,打造医疗器械全产业服务链,为产品-企业-产业三重赋能,构建创新孵化、产业集聚和资本助力。政策加码 助力平台诞生得益于政策的支持,深圳3C创新服务平台得以诞生。2018年5月24日,国务院印发《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》和《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》,试点范围进一步扩大。9月5日,关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(草案)》的通知颁布。政策利好下,深圳3C创新服务平台将助力医械中高端创新服务走向规范化和国际标准化。经验、客户、专家叠加打造医疗器械产业聚集地深圳3C创新服务平台携手深圳市银卓投资有限公司、深圳前海德盈投资有限公司以深圳龙华区为核心,形成辐射深圳乃至珠三角的医疗器械产业聚集地。深圳3C创新服务平台以奥咨达自有优势为基点(包括15年专注于医疗器械第三方服务的经验、深耕CRO领域的超3000家客户、医疗器械企业获得超1000张全球注册证书的项目经验、大量医疗器械全生命周期管理专家等),并发挥合作方的产业优势,把握注册人制度在广东实施的政策机遇,从而打造医疗器械产业聚集地。医疗器械产业聚集地的形成,将有效提高产业土地使用率,提高政府投资效率的同时,减少试错成本,促进行业监管与集聚,利于医疗器械企业的合规合法及创新技术发展,节省社会资源。3C创新服务平台的优势(1)极大的缩短产品上市时间除产品研发时间,医疗器械产品上市耗时至少3-8年。而厂区、基础设备、人员、体系标准在奥咨达3C平台都已建成,注册申请人与我们合作无需再花时间去筹备前期的事宜。根据BarnettInternationalBenchmarkingGroup报告显示,CDMO/CRO承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比,可以节省1/3~1/4的时间。(2)大幅减少企业经营成本以国内二类生产企业三年时间为例(如下图),各项费用综合一年平均就需要500万左右,导致注册申请人特别是一些中小企业承担巨大的经济投入。通过3C平台委托研发生产,可有限节约经营成本,减少资金占用,可使产品面世资金投入至少缩减50%以上。(3)资源共享,节约人力3C平台通过将厂区、设备、技术、法规人员共享的经济模式,能够有效避免每年我国因闲置而造成的500亿资源浪费。极大极高产业土地使用效率,形成医疗器械产业聚集,也能够促进政府及投资机构的投资效率,降低试错成本。(4)合规合法作为关乎生命安全的器械第三方生产服务机构,奥咨达3C平台将建立严格的供应商筛选管理制度和医疗器械专业数据库,从源头把控风险。完善的人才结构和体系,大量的专业人才、先进设备和严格管理保障医疗器械的产品质量。在保障注册申请人全过程的合规合法的同时,以集聚化的平台更加有利于政府部门监控管理。(5)配套孵化、快速落地3C平台将融和高校、研究机构、生产企业、投资机构、医院和服务机构为一体的专利和项目的孵化平台,力争成为政府服务的助手、市场发展的推手、企业成长的帮手、服务对接的强手,打造中国医疗器械领域最具价值的创新孵化平台。项目入驻后,将获得医疗器械行业上下游全产业链资源,快速促进产品转化、设计、生产与融资等环节,提高医疗器械产业研究的科研转化率,加快产品和企业孵化速度。深圳3C平台只是奥咨达打造“全球医疗器械产业创新工厂”的首站,未来奥咨达将拓展至天津、武汉、成都、江苏、浙江,实现超过8家CDMO落地,为全球医疗器械企业提供一站式、全过程的医疗器械产业解决方案。开业典礼现场记录奥咨达医疗器械3C创新服务平台于9月20日在深圳银星产业园盛大开业。政府机构、医疗器械企业、投资机构、行业组织及媒体各位嘉宾代表出席了本次庆典,现场可谓人声鼎沸、热闹非凡。奥咨达张峰董事长及银星张聪杰常务副总裁出席并发表开业致辞。两位行业精英表示在利好政策底下,深圳3C服务平台为大湾区医疗器械产业带来了新机遇,强强联手打造的“全球医疗器械产业创新工厂”无论是为政府、社会还是行业都带来了不容小觑的利益。剪彩仪式按照流程在下午三时整正式开始,剪彩嘉宾分别是奥咨达张峰董事长、银星张聪杰副总裁、奥咨达钟志辉董事总经理及各位政府领导,随着彩带的“咔擦”落地,预示着深圳3C创新服务平台正式落成。随后,奥咨达钟志辉董事总经理为来宾带来了精彩的演讲,分析“如何分享注册人制度带来的500亿红利”。最后,来宾在参观完CDMO园区后,这次的开业典礼也就顺利落下了帷幕。来源:奥咨达医疗器械服务 链接:https://mp.weixin.qq.com/s/1fBDmJVTJ8q_hhl7f05RNw
    2018-09-25
  • 智康博药i-CR™ 体系临床应用价值得验证 精准用药匹配度达95%
    编者按:智康博药联合北京大学肿瘤医院基于其自主研发的 i-CR™ 体系开展了一项临床研究。对于该i-CR™体系的有效价值,合作方北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤中心三病区主任武爱文教授指出该i-CR™体系的体外细胞系与体内肿瘤及 PDX模型之间的一致性高达 95%以上。近日,由磐霖资本B轮领投的肿瘤药敏筛选企业智康博药联合北京大学肿瘤医院开展了一项临床研究。该试验基于智康博药自主研发的 i-CR™ 体外药敏筛选技术平台(简称 “i-CR™体系”)展开,通过选取患者取出的部分肿瘤组织进行药敏检测,目的在于测试患者细胞对药物的敏感性与医生用药后情况是否一致。结果显示预测的药敏结果与临床医生的治疗效果匹配度达到90%以上。该项实验是对智康博药针对肿瘤药物研发开拓新思路并取得有效价值的有力验证。可以说,智康博药的i-CR™ 体系是开启肿瘤用药创新的钥匙。i-CR™体系,通过高通量药物筛选,可以直接在体外探索不同药物组合后产生的协同性的效果,是智康博药基于已有完整的PDX体内药物筛选体系的创新。该技术原理是从患者处获取新鲜的肿瘤组织,将其变成可大量增殖的原代肿瘤细胞,并利用高内涵荧光显微系统来观察药物对细胞的影响,以此作为患“替身”测试抗肿瘤药物的效果。相比起PDX模型,i-CR™体系周期更短,成本更低,患者更易于承担,更重要的是,i-CR™体系是更加接近肿瘤患者自身状态的高通量药物筛选平台,这种试药方法精准性更强,也更贴近临床药效,从而使更多患者受益。这在丁香园的近期的一项专家采访中也得到了验证。北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤中心三病区主任武爱文教授在采访中对丁香园表示,临床试验方法与技术,如临床治疗方法与 PDC((Patient-derivedtumorcell,原代肿瘤细胞模型),即智康博药i-CR™体系)的不断革新为实现结直肠癌患者的个体化治疗奠定了坚实的基础。他指出,在药物临床试验中,PDX模型的一致性较好,但建模过程较长,动物模型的建立成本及饲养条件较高,不利于其临床应用。i-CR™体系从患者肿瘤组织中取多个位点展开体外培养,同时在体外验证化疗药物或其他药物对于肿瘤的有效性,可较好地应用于临床。由于肿瘤细胞在不断变化,需在临床试验过程中对其进行动态检测。i-CR™体系是非常好的补充,在肿瘤的个体化治疗中起到非常重要的作用。他还说道,“智康博药公司构建的 i-CR™体系的体外细胞系与体内肿瘤及 PDX模型之间的一致性高达 95%以上;且能在 2周内完成临床常用药物的筛选,满足临床试验对于时间性的要求,不会影响患者的后续治疗。”除了和北京大学肿瘤医院的临床研究合作,智康博药还与中国医学科学院肿瘤医院、北大人民医院和航天航空医院等医院展开科研或临床研究合作。合作的研究成果即将公开发表,已证明了 i-CR™ 体系临床应用的有效价值。目前,i-CR™体系已成功应用于肠癌组合药的筛选。这是基于同一通路上下游之间的靶向药物联用方案的筛选。另外,i-CR™体系也可以应用在寻找其他不同瘤种的两个或者多个信号通路的药物组合上,即公司的肿瘤靶向药的复方治疗方法的研究。该肿瘤药物研发方法是一种再创造的研究方法,利用前人已经发现的药物来组合并寻求更好的肿瘤治疗方法,对于肿瘤患者有重大意义。当下,精准医疗已成为肿瘤治疗的趋势,但对肿瘤患者来说,如何精准选择合适的抗肿瘤药物是个难题;而对肿瘤药物研发公司来说,抗肿瘤新药研发周期长,特别是缺乏贴近与临床药效的评估手段。智康博药的i-CR™体系就是在此背景下研发建立,公司已拥有完善的i-CR™体外药物筛选体系,为肿瘤用药研发注入新鲜血液,与PDX模型两种技术互补互助。也就是说,公司对取出的患者肿瘤组织首选进行快速高效的i-CR™体外检测,如果效果不理想,还可以进行保守稳妥的PDX模型检测,体内外试药双管齐下,力求为患者快速找到最佳治疗方案。据智康博药总经理林艺海介绍,世界上单独做CR的有,做药物筛选的也不少,但将这两种技术融合在一起的做的就只有智康博药一家。公司创始人陈一友博士毕业于北京大学生物系生化专业,毕业后赴美国犹他大学医学院深造,获得实验病理博士学位。陈一友博士在专门做肿瘤新药研发的技术外包服务机构中美冠科担任公司首席科学家期间,为中美冠科建立了一套完整的PDX模式药物筛选体系,他领导并建立的HuPrime®技术平台被全球几乎所有跨国制药公司采用,用以帮助药物公司寻找最具有临床开发潜力的抗肿瘤药物。智康博药董事长陈一友(左)与智康博药总经理林艺海合影今天,陈一友博士与创业搭档、校友林艺海先生带领着他们创立的智康博药在肿瘤用药的研发创新这条道路上不断进取。公司力求为每一位肿瘤患者寻找最佳治疗方案,从而改善患者的临床疗效和最大限度地延长患者的生存。来源:丁香园、动脉网
    2018-09-18
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