磐霖新闻
  • 康泰生物与阿斯利康就新冠疫苗达成授权合作 | 磐霖Family
    8月6日,康泰生物(300601)与阿斯利康签署中国内地市场独家授权合作框架协议,推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国市场的临床开发、生产和商业化。根据合作框架协议条款约定,康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂AZD1222新冠疫苗的年产能,并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂,以满足中国市场的需求。今年5月,阿斯利康与牛津大学确立合作伙伴关系,在全球开发、生产和供应新冠疫苗AZD1222。近期公布的I期/II期COV001临床试验的中期结果显示,该疫苗在所有接受评估的受试者中可以耐受并产生针对SARS-CoV-2病毒的稳健的免疫应答。目前,该疫苗的II期/III期临床试验正在进行。阿斯利康总部针对此次合作,康泰生物董事长杜伟民表示:“康泰生物在疫苗研发与产业化方面有着丰富经验和强大实力,阿斯利康与牛津大学合作研发的新冠病毒疫苗的中期数据显示了针对病毒的稳健的免疫应答。我们非常高兴能与阿斯利康合作,以快速提升新冠疫苗的生产规模,为中国提供优质、可负担的新冠病毒疫苗。同时,康泰生物也正在同步推进灭活新冠疫苗等多条技术路线的研发,日夜兼程、竭尽全力,为中国乃至世界彻底战胜新冠疫情贡献力量。”阿斯利康全球执行副总裁,国际业务及中国总裁王磊表示:“当前全球疫情仍未明显缓解,并在一些国家持续反复。我们与本土领先的疫苗企业康泰生物签署合作协议,希望通过其强大的技术实力及生产能力来推进疫苗在中国的供应,将世界领先的疫苗带到中国,惠及中国人民。疫情不分国界。阿斯利康秉承人类命运共同体的信念,深信跨国合作将为疫苗研发、生产的各个环节增添‘加速度’。我相信来自各国政府、国际组织、非营利机构、企业等方面的广泛国际合作,能够推进疫苗问世,并有助于疫苗在全球范围内公平广泛地供应。”关于康泰生物康泰生物(300601)是中国最大的疫苗生产企业之一,拥有国内领先的联合疫苗生产技术,品种和专利数量在同行业名列前茅。公司在疫苗研发与产业化方面有着30多年的丰富经验和技术储备,在售及获得药品注册批件的产品共有6种,在研品种30余项,其中12项已进入注册程序。公司还是华南地区唯一同时具备疫苗研发和产业化能力的企业,今年年初新型冠状病毒疫情爆发之后,公司迅速组织投入疫苗研发和生产基地建设。康泰生物深圳光明疫苗研发生产基地来源:康泰生物
    2020-08-10
  • 磐霖资本A+轮投资致力于入脑靶向药研发药企璧辰医药 | 磐霖News
    近日,磐霖资本A+轮投资了聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发的生物医药创新企业璧辰医药(ABMTherapeutics)。璧辰医药本轮融资达两千万美元,由华创资本领投,国药资本、磐霖资本、聚明创投跟投。现有股东凯泰资本、LongDAC继续参投。本轮融资将用于加速推进璧辰医药ABM-1310的临床研究和现有多个临床前项目的开发,进一步丰富研发管线,在可突破血脑屏障的小分子研发方面创造可持续的价值。璧辰医药创立于2015年,是一家临床阶段的小分子创新药研发平台。公司创始人陈晨博士拥有20多年在美国从事中枢神经药物研发方面的经验。团队成员也都在生物医药领域有超过15年的工作经历,具有丰富的药物发现、生物学、临床研究、项目管理及运营经验。自成立以来,璧辰医药受到了许多知名投资公司的青睐。2017年6月,璧辰医药完成了天使轮融资;2019年1月,公司又完成了由凯泰资本领投,盛山资产、维亚生物等跟投的A轮融资。“璧辰医药成立时间不长,过去一年,我们取得了多个突破性进展,各项工作都圆满完成了既定目标。”对于本次完成A+轮融资,璧辰医药的创始人、CEO陈晨博士表示:“我们非常高兴公司的业绩和潜力得到了新的投资机构的认可,同时,也非常感谢老股东的继续支持。癌症转移是病人死亡的主要原因,也是现代抗癌药的主攻方向。由于血脑屏障加上大脑的特殊结构,癌症脑转移更是一大挑战。目前的治疗方法还非常有限。借助本轮融资,我们将进一步提升现有的研发平台,加速药物管线的开发和全球布局,继续深耕可突破血脑屏障的小分子药物研发,力争尽早满足市场医疗需求,为全球患者提供新的治疗方案。““本轮融资启动以来,我们欣喜地看到了很多新药投资人对璧辰医药流露出的兴趣。尽管2020年,世界经济和金融市场受到了新冠疫情的严重冲击,但我们本轮融资依然顺利地完成了。这几年全球制药界对于以MAPK信号通路为中心的小分子靶点和以入脑化合物为特征的技术平台特别的关注,而璧辰医药正好在这两个领域都有广泛的战略布局和技术优势,是被业界公认的领军企业。”璧辰医药的联合创始人、首席运营官黄青先生补充到:“随着我们第二代BRAF入脑化合物ABM-1310在海外多临床中心临床一期的顺利入组和全面推进,我们正在积极寻求和跨国药企及中国药企各种形式的合作。我们希望璧辰医药具有的专业基金投资支持结合国际国内药企研发合作的双引擎商业模式,可以让我们有能力应付未来全球政治经济各种不确定性对新药研发带来的挑战。”本次领投的华创资本合伙人熊伟铭表示:“我们非常兴奋能够主导ABM这一轮的融资,癌症脑转移一直是临床中的难点,肺癌领域多项数据已经非常清晰的证明肿瘤药物在具备入脑能力之后可以显著延长PFS。璧辰医药团队在入脑小分子药物开发领域有着无以伦比的经验和历史成绩,我们期待着璧辰医药以ABM-1310牵头的丰富管线能够早日拿出令人激动的数据,并将更多入脑药物pipeline推向临床!”磐霖资本创始主管合伙人李宇辉表示:“肿瘤脑转移的问题在临床上越来越突出,针对具备入脑能力的药物开发已成为新的差异化的竞争点。璧辰医药充分发挥团队经验,开发入脑小分子药物平台,在肿瘤脑转移、乃至中枢神经系统疾病领域都将大有所为。我们期待公司第一个小分子药物在临床上的成功,推动整条管线,使璧辰成长为入脑药物开发的标杆企业。”关于璧辰医药(ABMTherapeutics)ABMTherapeutics是一家临床阶段的新药研发公司。公司聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发。其在研的小分子靶向抑制剂可突破血脑屏障,使药物入脑效率显著提高,有望解决肿瘤脑转移问题。ABM自成立以来稳健发展,已经在美国和中国设立了运营中心。公司通过自主研发,并积极同CRO公司合作,构建了丰富的入脑药物研发管线,成为抗癌药物和其他入脑小分子药物的开发平台。
    2020-08-07
  • 瑞博生物治疗转移性前列腺癌的新药临床申请获临床试验默示许可 | 磐霖Family
    近日,由中国小核酸制药领军企业瑞博生物(全称:苏州瑞博生物技术有限公司)引进和开发的反义核酸创新药ISIS560131——通过国家药品监督管理局药品审评中心的审评,获临床试验默示许可。此产品属于未在中国境内外上市销售的1类创新化药,瑞博生物从美国IonisPharmaceuticalInc.获得该产品在中国的独家研发和商业化权利。ISIS560131通过其反义核酸独特的作用机制对于雄激素依赖性和雄激素非依赖性的AR通路相关的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)均有抑制作用,具有克服阿比特龙和恩杂鲁胺治疗局限性的潜力,对于现有药物耐药人群尤其是AR-V7阳性患者有望弥补其未被满足的临床需求。根据提交方案,瑞博生物将启动“一项评价ISIS560131在雄激素受体剪接变异体7(AR-V7)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、疗效和药代动力学的IIa期临床研究”。ISIS560131将是瑞博生物第三个在中国启动临床试验的小核酸产品。2019年底瑞博生物完成了具有视神经保护作用的RNAi产品QPI-1007的全球多中心III期临床研究的中国区患者入组。2019年6月瑞博生物启动了用于治疗2型糖尿病的反义核酸产品ISIS449884注射液的两个II期临床试验,目前进展顺利。关于瑞博生物苏州瑞博生物技术有限公司是一家创新型研发企业,致力于开发基于RNA干扰(RNAi)和反义核酸技术的核酸药物,是中国小核酸技术和小核酸制药产业的主要开拓者,通过自研和高端国际合作形成了亚洲最大的小核酸药物在研非临床和临床阶段药物品种线。自成立以来,瑞博在小核酸药物研发、小核酸规模化生产、原料药质量研究、GMP生产线建设等方面均取得了令人瞩目的成就,围绕中国人群的重大医药需求建立了一系列小核酸药物研发平台。瑞博的创始人囊括了中国RNAi领域部分顶尖科学家,拥有我国在小核酸制药方面最有经验和战斗力的研发及生产经营管理团队。瑞博总部位于江苏昆山,在北京设有子公司。更多信息请参见www.ribolia.com。来源:瑞博生物
    2020-08-06
  • 磐霖资本荣登2019-2020年度医药健康领域投资竞争力榜单|磐霖Honor
    8月3日,21世纪经济报道联合21创新资本研究院重磅发布了“2019-2020年度医药健康领域投资竞争力”榜单,磐霖资本荣登“2019-2020年度医药健康领域投资竞争力:创业投资机构Top20”榜单!这是磐霖资本连续第四年入选21世纪经济报道相关投资榜单。评选单位认为,医药健康领域是创投行业的常青树,也是创投机构大力投资布局的主赛道之一。近几年,由于人口老龄化、居民健康消费意识提升、行业政策红利释放等因素,医药健康领域正吸引越来越多创投机构的关注。尤其是在今年新冠肺炎疫情暴发的背景下,一二级市场创新药、诊断、疫苗研发等方面的企业,获得了大量资本的投资和支持。为此,21世纪经济报道、21创新资本研究院通过对数百家投资机构的调研、走访与问卷发放,收集各基金募资,医药健康领域投资、退出,及被投项目的后续轮融资等业绩表现,同时参考第三方机构CVSource投中数据的数据,再结合行业专家评委会对拟上榜机构在ESG等方面的考量,最终评选出“2019-2020年度医药健康领域投资竞争力榜单”。基于重大疾病的新药研发及高端医疗器械的进口替代是磐霖资本在“科技创新引领消费升级”投资主题下的重要布局领域之一,也是磐霖资本自成立以来就布局并持续赢得收获的重要领域。在该领域,磐霖资本已经形成系列化的投资布局,包括康泰生物(300601)、凯普生物(300639)、盛诺基、瑞博生物、Apollomics、劲方医药、金仕生物、安泰康成等优秀案例。磐霖资本将持续挖掘并支持以生物科技创新技术手段有效满足诊疗需求的科技创新型企业以及具有创新精神的科技型企业家。来源:21世纪经济报道
    2020-08-05
  • 磐霖资本领投结构性心脏病医疗器械研发生产企业金仕生物 | 磐霖News
    近日,磐霖资本领投金仕生物科技(常熟)有限公司(以下简称“金仕生物”)。金仕生物是一家专注于结构性心脏病医疗器械的研发生产企业,产品涉及心内、心外瓣膜修复、置换、心外科生物补片等,是国内该领域产品线最丰富的企业之一。公司的瓣膜成型环已上市销售、外科生物瓣已经申报注册、第三代经导管主动脉瓣膜系统即将开始临床试验入组。心脏瓣膜疾病是较为常见的心血管疾病,风湿热、老年退行性改变等都会导致瓣膜疾病的发生,瓣膜疾病的治疗方法包括内科药物治疗、外科手术治疗(瓣膜修复/置换)和经导管介入治疗。我国有250万风湿性心脏病患者,每年心脏瓣膜手术6-7万例,存在大量应治未治的人群。目前,我国瓣膜成形环、生物瓣膜市场大部分被爱德华、美敦力等外资企业占据,存在很大的进口替代空间。经导管主动瓣膜置换作为一种微创介入治疗方法,患者接受度高,随着适应症从高危人群向中低危人群延伸,市场空间巨大。金仕生物通过自主研发,拥有了抗钙化、干法保存、瓣叶减薄等一系列国际领先、行业前沿的核心技术,并形成了核心专利。公司核心团队也具有丰富的心血管植入性器械的研发经验。公司瓣膜成形环、生物瓣的品质达到进口产品的标准。第三代介入瓣经导管主动脉瓣膜系统具有预装、可重复定位的特点,研发进度国内领先。在磐霖投资团队看来,我国心脏瓣膜外科修复、置换产品市场存在巨大的进口替代空间,国内企业凭借较高的产品品质和价格优势,有望复制冠脉支架的进口替代过程。金仕生物是国内结构性心脏病领域产品最全的企业之一,拥有瓣膜成形环、生物瓣膜、经导管主动脉瓣膜系统、生物补片等。产品结合了多项进口产品的优点,品质得到国内顶尖专家的高度认可;通过临床试验的组织实施和课题合作,公司也已建立起广泛的心外科专家网络。投资团队还表示,创始人钟总在心血管医疗器械、生物材料方面有着深入的研究和宽阔的视野,专注务实,具有极强的商务能力,是心血管医疗器械领域的连续创业者。非常期待金仕生物在心脏瓣膜市场中的贡献和表现。
    2020-08-04
  • 北京京都儿童医院高分通过评审,获得JCI认证 | 磐霖Family
    日前,北京京都儿童医院高分通过评审,获得了JCI认证,成为中国首家采用远程视频方式通过JCI评审的三级儿童专科医院。这意味着,北京京都儿童医院质量与安全达到了国际的“金标准”!JCI(JointCommissionInternational)即国际医疗卫生机构认证联合委员会,标准是全世界公认的医疗服务标准,代表了医院服务和医院管理的国际水平。此次评审为期五天,评审团队由三位国际JCI评审专家组成。评审团队在京都儿童医院管理、医疗、护理三组的协同下,按照第六版国际JCI标准,通过文件制度审查、设备设施巡查、综合系列访谈、单个患者追踪等方式,对医院医疗、护理、后勤、行政管理等工作进行了全面深入的审查。评审过程中,委员们对医院给予了充分肯定和认可:你们的设备管理人员很认真,设备场地的干净程度,是我近期评审医院中最好的,设备保养得非常完美,管理制度很完善,对于一家初评医院来说,你们做得非常棒!管理组你们医院的就医环境温馨整洁,医生和护士很专业;部门和科室的培训均符合要求,相关操作技能和仪器使用的培训内容也很完善;制度流程也很规范,有你们这样的医生,孩子们是幸福的!相信你们会做的越来越好!医疗组你们的制度很完善,标准很具体,在经过5天的患者追踪验证过程中,你们不但为前来就医的患儿及家属进行了洗手的培训,还给予了很多心理的支持,你们是按照制度在执行的,做到了说、写、做一致!非常好!护理组评审闭幕式上,本次评审组长PaulineTan进行了总结:“首先,我要代表JCI委员会感谢北京京都儿童医院邀请我们来到贵院参加本次的评审,能够与贵院在追寻质量和安全这条道路上一路同行,我们深感荣幸!JCI第六版评审的标准一共有14个章节,超过1000条的衡量要素,而北京京都儿童医院本次的评审被扣分的衡量要素只有几条,这是非常棒的成绩!祝贺大家!”随后,北京京都儿童医院院长刘强先生发表了重要讲话:“过去的五天里,三位委员对我院的工作进行了一次全面的检查和评审,让我们真正的体会到了JCI的精髓,进一步理解了JCI相关的要求,非常感谢三位委员在这个过程中辛苦的付出。同时三位委员细心、耐心的指导,也让我们的团队进一步理解了JCI的内涵。”JCI标准与京都儿童医院JCI标准始终贯彻于北京京都儿童医院的每一项实际工作中,国际患者安全目标、以患者为中心的服务理念始终是医院追求的目标。根据JCI标准,结合实际情况,医院建立健全了质量与安全管理体系,使全院员工都能够有章可循、有据可依,自觉践行医疗服务与安全,提高了患儿及家属的满意度。北京京都儿童医院在推行JCI标准过程中,对医院的硬件设施、管理制度、服务流程、人员培训、医疗服务、学科建设、医院文化等领域全方位渗透、多维度提升。医疗质量和服务水平不断提升,人才培养和学科建设初显成效,医院管理体系日臻完善。来源:北京京都儿童医院
    2020-07-28
  • 康泰生物荣登“2020中国上市公司最佳CEO”榜单,位列第四 | 磐霖Honor
    近日前,磐霖资本B轮领投,C轮、D轮持续加码的康泰生物(300601)荣登界面新闻「2020中国上市公司最佳CEO」榜单。康泰生物以近三年营收复合增长率52%、净利复合增长率88%,期间股价涨幅760%的卓越成绩跻身前五,在50家上榜公司中位列第四。总榜单前十(总市值统计截止2020年5月24日;区间涨幅统计周期为截止2020年5月24日的三年)在「医药保健行业最佳CEO」子榜单中,康泰生物收获第二名的佳绩。据界面新闻介绍,今年已是连续第四年发布“中国上市公司最佳CEO”榜单。当前企业发展环境因为贸易战、疫情等因素面临更多不确定性。在复杂的经济环境下,入选榜单的50位CEO在企业成长和盈利能力方面表现不凡,并为公司赢得市值增长,大放光彩。
    2020-07-14
  • 磐霖早期独家投资项目安泰康成完成数千万元A轮投资 | 磐霖News
    今天,磐霖资本Pre-A轮独家投资的湖南安泰康成生物科技有限公司(简称“安泰康成”)对外宣布完成新一轮融资,这距离磐霖资本上次投资时间仅10个月。此轮融资由元生创投领投,复容资本跟投。本轮融资所得将继续用于推进该公司肿瘤电场治疗产品的临床试验及相关产品的注册上市。电场治疗是一种全新的无创肿瘤物理治疗方式,是继手术及放化疗之后的一种新型治疗模式,通过相应设备在肿瘤区域形成一定频率、波形模式和场强的交变电场,达到抑制肿瘤细胞生长,促进肿瘤细胞死亡的目的。去年,美国FDA批准了Novocure公司的NovoTTF-100L系统联合培美曲塞和铂类为基础的肿瘤电场治疗方案,用于无法手术切除的局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)的一线治疗。此项批准是15年来FDA首次批准MPM的新疗法,也将肿瘤电场治疗的适应症从脑胶质瘤拓展到体部,为肿瘤电场治疗打开了更广阔的应用空间。作为国内领先的肿瘤电场治疗技术研发企业,安泰康成致力于开发更适合中国患者的个性化肿瘤电场治疗系统。在借鉴国外类似产品特点的基础上,公司借助国内临床专家团队、电子工程学、材料科学、影像医学等多学科专家的力量对电场参数及作用模式优化等进行了多项创新,研发出了具有自主知识产权且更高性价比的电场治疗技术产品及系统。自磐霖投资以来,安泰康成在产品主机性能、细胞实验、动物实验等方面都取得了实质性的突破和进展,验证了产品的安全性和有效性。目前,公司产品已启动了脑胶质瘤临床试验研究,也在积极探索对其他体部肿瘤的治疗研究。作为安泰康成上一轮独家投资方、最早期的支持者,磐霖资本非常看好安泰康成针对中国患者群体的特性所做的差异化和个性化治疗创新方案:肿瘤电场治疗是一种全新的肿瘤治疗方式,有着非常广阔的市场前景,适应症可以从脑胶质瘤向体部肿瘤拓展。安泰康成的产品创新性强,更契合临床需求。投资以来,创始团队以强有力的执行力保证了产品研发的稳步推进,其大量正面且扎实的实验数据也验证了机理效果。磐霖陪伴其产品走向了临床,希望能助力其以更高性价比的治疗给到国人,尽快使更多的患者受益。关于安泰康成湖南安泰康成生物科技有限公司是一家肿瘤电场治疗技术研发商,公司专注于肿瘤创新治疗方法、器械设备以及中枢神经系统损伤修复和康复治疗技术的研发,致力于开发适合中国患者、符合中国国情的高技术个性化肿瘤电场治疗系统。公司在神经外科等临床专业领域拥有丰富资源,已基于生物物理模型和多模态影像系统建立了精准优化治疗计划系统。并已形成从技术、产品到临床研究与应用体系的产学研医用一体化综合研发转化系统。
    2020-07-01
  • 磐霖资本获评CB Insights2020中国创新药中早期投资机构榜单 | 磐霖Honor
    6月22日,由DeepTech联合全球知名市场数据研究平台CBInsights评选编制的「CBInsights中国创新药中早期投资机构榜单」重磅发布,磐霖资本凭借在新药研发领域的布局和业绩成功登榜。制榜组委会认为,“精选标的,集中投资”成就了磐霖资本狙击手式的投资之道。截至目前,磐霖资本通过旗下医疗基金陆续投出20多个医疗类项目,在针对肿瘤、心血管疾病、代谢性疾病等重大疾病的新药研发和高端医疗器械领域,已形成系列化的布局。公开数据显示,在近3年的早期投资中,创新药企业的投资次数在医疗健康总投资中占比超过60%。从刚需导向技术切入,布局早期,新药研发投资已然成为磐霖资本的鲜明标签之一。代表案例:康泰生物、盛诺基、瑞博生物、劲方医药等。2020中国创新药中早期投资机构榜单「CBInsights2020中国创新药中早期投资机构榜单」是由DeepTech与全球知名市场数据研究平台CBInsights联合评选发布,旨在借由这份榜单,遴选出在该领域进行布局的最值得关注的投资机构,为寻找中国创新药明日之星助力。本次榜单评选的药物主要是具体是指1类化学药品创新药(简称“化药创新药”)、原1.1类及原1.2类化学药品、1类生物制品创新药(简称“生物药创新药”)。化学创新药主要分布领域为化学靶向药、抗生素、免疫抑制剂;生物创新药主要分布领域为抗体药、免疫细胞治疗、溶瘤病毒、基因治疗、小核酸药物、疫苗、干细胞治疗、微生物治疗、治疗性疫苗、创新生物制品。 评选标准方面,组委会延续了CBInsights全球新兴科技风险投资中国榜单的考量维度:投资机构本身的资金规模;医疗健康领域专项基金的设立与募集;在创新药方向的投资项目数量及其在近三年总投资数量的占比、所投项目的进入轮次、投资金额及持续跟投情况、项目的续轮融资情况、规模及估值增长情况;对创新药发展趋势的观察与思考、赛道布局及投资策略以及该领域所投项目退出方式、金额和倍数等都在我们的考虑范围之内。 根据以上评选规则,CBInsights中国团队基于其数据及相关算法分析研究,完成了中国创新药领域中早期投资机构榜单的评选,共计30家机构上榜。
    2020-06-22
  • Apollomics宣布启动C-MET抑制剂APL-101的II期全球多中心临床试验SPARTA | 磐霖Family
    5月21日,由磐霖B轮投资的肿瘤靶向和免疫新药及其组合疗法的创新药企Apollomics,Inc.(冠科美博),宣布启动II期临床试验,代号为SPARTA。推进II期临床试验的决议是由美国12位临床肿瘤专家组成的安全审查委员会全票通过。该研究将评估在携带MET14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)中的有效性,以及在具有MET扩增或融合的其他肿瘤中的活性。c-MET激酶的功能异常在许多恶性肿瘤中起关键作用。APL-101是一种新型的口服高选择性1b类c-MET抑制剂。APL-1011/2期临床试验是一项开放式国际多中心研究,旨在评估APL-101的安全性、药代动力学和初步疗效。公司董事长兼首席执行官余国良博士介绍说:“APL-101进入II期临床的SPARTA试验是冠科美博的一个重要里程碑,我们旨在精准治疗MET14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)和其他MET失调的肿瘤。由于MET失调在肿瘤中的发生率占癌症病人比例不高,如何精确挑选从靶向治疗中获益的患者成为非常迫切的需求。在过去几年中,我们已经与多个国内外领先的生物制药公司建立了合作伙伴关系,同时将继续稳健地布局全球的研发管线”。据介绍,SPARTA试验设计将把患者分入5个队列。在非小细胞肺癌(NSCLC)队列中,将评估带有14号外显子跳跃突变的原发或接受过治疗的受试者,另外2个队列将招募具有MET扩增和融合的实体瘤患者,包括脑癌中最恶性的多形性胶质母细胞瘤。SPARTA试验的主要目标是根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST)或各类肿瘤的相关评价标准,通过总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)评估疗效,次要目标包括不良事件的发生率和严重程度,以及其他药效评估,包括肿瘤进展时间,无进展生存期和总生存期。“除非小细胞肺癌(NSCLC)外,在几种肿瘤类型中也存在MET失调,这将是拓展靶向治疗适用范围的机会。基于SPARTAI期临床阶段的耐受性数据,以及中国同时进行中的MET失调的非小细胞肺癌临床试验中观察到的数据,我们对APL-101的潜力十分乐观。我们期待在II期临床试验中进一步评估APL-101”,SPARTA临床试验的领衔专家、哈佛医学院医学助理教授、Dana-Farber癌症研究所洛氏胸部肿瘤临床中心主任马克·阿瓦德博士补充说。该研究的I期临床在2020年4月完成。根据I期临床结果,美国12位临床肿瘤专家组成的安全审查委员会全票通过了推进II期临床试验的决议。I期临床研究显示,APL-101安全性和耐受性良好,没有剂量限制性毒性,公司的临床团队建议II期临床的推荐剂量为200mg/次,每日2次(BID)。Apollomics(冠科美博)计划在近期召开的医学会议上介绍该研究的I期临床结果。关于c-MET失调c-MET酪氨酸激酶受体的失调与多种恶性肿瘤的发生有关。有多种机制,包括基因融合、扩增、受体和/或其配体肝细胞生长因子(HGF)的过表达及激活突变。其中的一种基因突变导致METmRNA的异常剪接,使14号外显子发生跳跃。MET14号外显子的跳跃突变在非小细胞肺癌(NSCLC)中发生率大约3%,并且已被证明是致癌驱动基因。这使具有这类特定突变的肿瘤对c-MET抑制剂具有高度的敏感性。关于非小细胞肺癌(NSCLC)肺癌是肺组织细胞恶化形成恶性肿瘤细胞的疾病。全球估计每年有200万多例新增肺癌患者,仅中国就有77万新增肺癌病人。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,约80%至85%的肺癌属于此类。肺癌也是非常致命的癌症之一,其5年相关生存率大约为20%。关于APL-101APL-101是靶向c-MET的新型小分子激酶抑制剂,属于1b类高选择性c-MET抑制剂。APL-101在多种临床前c-MET失调的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型(CDX)和人源肿瘤移植小鼠模型(PDX)中已显示出强大的抑制肿瘤作用。在I期临床试验中,APL-101(PLB1001)耐受性良好,且初步显示在携带14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)受试者以及携带MET融合和/或14号外显子跳跃突变的继发性多形胶质母细胞瘤(sGBM)患者中有临床疗效,显示可穿透血脑屏障。在中国,APL-101被称为PLB1001,由Apollomics(冠科美博)的合作伙伴北京浦润奥生物技术有限公司负责临床开发。APL-101除了作为单药开发治疗癌症外,Apollomics(冠科美博)还在积极评估APL-101与其他药物的联合治疗和探索在各类肿瘤中的开发潜力。APL-101目前正在临床研究阶段,尚未在全球任何地区获准上市。 关于Apollomics,Inc.(冠科美博)Apollomics,Inc.(冠科美博)是一家创新型生物制药公司,致力于研发肿瘤靶向和免疫新药及其组合疗法,在美国加州福斯特市和中国杭州市均有运营实体。公司产品管线有10个处于不同开发阶段的项目,包括为恢复机体免疫系统识别能力和杀死癌细胞的新型人源化单克隆抗体和为针对失控的生长信号通路的靶向疗法。
    2020-05-28
  • 盛诺基获FGFR4抑制剂BIO-1262/SNG-203在大中华区独立开发和商业化权益 | 磐霖Family
    4月3日,磐霖Family成员企业盛诺基医药(北京盛诺基制药集团,ShenogenPharmaGroup)联同美国BioArdisLLC公司及其上海分公司ShanghaiBioArdisCo.,Ltd.(保仕健生物科技(上海)有限公司)宣布达成共同开发协议:盛诺基将在大中华区(包括中国内地、香港、澳门和台湾)独立开发并商业化FGFR4抑制剂BIO-1262/SNG-203,将其用于治疗原发性肝癌和其它实体瘤的单药或者联合治疗,BioArdis将保留其在在欧美和其它国家的所有权益。根据协议,BioArdis将获得盛诺基支付的预付款,以及各种开发和商业里程碑以及销售特许权使用费。BioArdis首席商务官IanWisenberg表示:“我们发现的FGFR4抑制剂在临床前评价中体现了优越的成药性和安全性,我们相信BIO-1262/SNG-203将极大地帮助患有FGF19高表达肝癌和其它潜在实体瘤的恶性肿瘤患者。盛诺基公司的核心管理团队拥有丰富的药物开发经验,并且具备强大的新药研发管线,是我们在中国的理想合作伙伴,我们很高兴与盛诺基合作,以促进这种有前途的治疗剂的开发。”北京盛诺基制药集团主席孟坤博士表示:“我们对获得BioArdis的选择性FGFR4抑制剂BIO-1262/SNG-203的合作开发机会感到非常兴奋。结合公司目前正在进行多个阿可拉定作为单药和联合用药治疗原发性肝细胞肝癌的三期临床实验,BIO-1262/SNG-203的引进和临床开发将助力公司在原发性肝细胞肝癌治疗方面的领先优势。我们相信BIO-1262/SNG-203作为潜在同类最好的FGFR4选择性抑制剂可以提供优异的疗效,并更好地满足中国患者的需求。” 关于BIO-1262/SNG-203BIO-1262/SNG-203是靶向FGFR4受体的特异性抑制剂,FGFR4的过表达和突变在肝细胞肝癌和其它肿瘤的发生和发展中起重要作用,目前有包括诺华制药、Blueprint和H3B的同类化合物正在进行二期临床研究,它们对FGF19高表达的原发性肝细胞肝癌的治疗效果引人注目。BIO-1262/SNG-203结构新颖独特、临床前研究在安全性、细胞和动物体内实验等多维度比同类正在进行临床研究的药物优越、有同类最好(Best-in-Class)潜力。北京盛诺基制药集团将计划2021年上半年进行IND申报并启动临床实验。关于盛诺基医药公司成立于2006年,是一家以“创新医药,成就健康”为使命,采用中药现代化技术和现代生物技术在癌症和免疫炎症等慢性疾病领域,为中国及全球患者提供安全、有效的天然药物、化学药及生物药的研发型企业。公司首个处于III期临床试验阶段的核心产品阿可拉定是从传统中药材淫羊藿中提取研制的治疗癌症的天然单体小分子免疫调节新药,作为天然药物一类新药,先后获得国家多项重大专项支持,有望成为以青蒿素为代表的采用现代生物技术从传统中药材研制的新药,并且成为由中国原研具有全球知识产权的首创(First-in-class)药物。公司集新技术、新靶点、新产品、自主知识产权等创新优势于一体,已经从天然小分子药物拓展到多种药物形式,在研产品包括小分子化药,溶瘤病毒、单克隆抗体和双特异性抗体等多种形式的药物,使公司在肿瘤靶向治疗、免疫疗法、和联合治疗等领域具有强劲的产品线,致力于开发出中国和全球癌症患者临床急需的创新药。关于BioArdis和保仕健生物科技(上海)BioArdis成立于2017年,总部位于圣地亚哥和上海,是一家致力于研究和开发为患者带来改变其生活的的创新药物,同时也为医疗生态系统带来价值的生物制药公司。以经过验证和具有重大医疗需求的药物靶点为基础,BioArdis努力推动同类首款(first-in-class)以及同类最佳(best-in-class)新药的发现和开发。通过与世界一流的科学家和专业人员建立深厚的关系,利用最先进的设施和技术来开发有前途的疗法,并加快临床前开发候选药物(IND前的研究)的速度。公司的专长集中在开发具有创新潜力的高价值潜在候选药物,这些候选药物有望对患者治疗带来变革,以及确定是否应推进这些药物的进一步开发,并以经济高效的方式有效地进行进一步开发。
    2020-04-07
  • 磐霖早期项目瑞博生物再获4.7亿元C2轮融资 | 磐霖News
    4月3日,苏州瑞博生物技术有限公司(简称“瑞博生物”)宣布获得4.7亿元人民币的C2轮融资支持。本轮融资由中国国有资本风险投资基金领投,中金启德基金、高瓴创投联合领投,恒旭资本、朗玛峰创投、国药中金基金、深圳众汇、上海自贸区基金和弘陶资本等知名投资机构共同跟投完成。本轮募集的资金将继续支持瑞博生物各阶段在研品种的研发。就在三个月前,瑞博生物刚刚完成由磐霖资本和三一创投共同领投的2亿元C1轮融资。其中,磐霖资本是瑞博生物A、B、C1轮的投资方,成为其最为坚定的投资者之一;由于对小核酸领域成药前景的准确判断,磐霖资本也在该领域实现提前卡位。自2007年成立以来,瑞博生物专注致力于小核酸药物研究和开发,在小核酸创新技术、药物品种、研发设施以及团队建设等各方面形成了强劲的整体实力。在各方面的强有力支持下,瑞博生物已经建立了涵盖感染、肿瘤、代谢、心脑血管和神经等多个疾病领域的丰富小核酸药物研发管线。目前瑞博生物有2个品种分别进入到临床II期和III期,其自主研发的抗乙肝小核酸药物的临床试验申请于2020年初获得NMPA正式受理,另有多个品种进入临床申报阶段。瑞博生物基于自主知识产权建立了与世界领先并跑的小核酸肝靶向递送技术平台并应用于多项肝源性疾病的小核酸药物开发,为中国小核酸制药产业的加速发展奠定了基础。瑞博生物董事长梁子才博士表示:“随着两个国际小核酸药物的接连面市,小核酸制药经过近二十年的卧薪尝胆,开始进入产业收获期。瑞博生物通过十多年的不懈努力,也进入到快速发展阶段。我们感谢投资机构对瑞博生物的高度认可和大力支持,瑞博生物将不遗余力地继续推进小核酸药物品种研发和技术创新,争取尽早为全球患者带来更加精准、高效的治疗手段。”中国国有资本风险投资基金董事总经理马绍晶表示:“经过多年积淀,小核酸制药已经成长为一条高潜力赛道,而瑞博生物是中国小核酸制药领域当之无愧的领军企业。在梁子才博士的带领下,瑞博生物自主掌握了业内稀缺的关键技术能力,并培育出可真正满足临床实际需求的创新产品管线。本次投资将助推中国生物技术的突破创新和原研成果的产业化,符合中国国有资本风险投资基金的战略方向。”中金启德基金负责人梁荧女士表示:“小核酸药物的研发基于获得了诺贝尔奖的伟大发现。我们有理由相信,在解决了递送系统的瓶颈之后,小核酸药物在未来10年将有爆发式的增长。作为亚洲唯一掌握GalNAc递送核心技术的先行者,瑞博生物在此领域深耕多年,已作好充足准备为全世界带来中国创制的小核酸药物重磅产品。”
    2020-04-03
跳转至