2024年10月14日，科赛睿生物（Cothera Bioscience，致力于开发首创药物，专注于目前尚“不可成药”的肿瘤靶点和相应创新药物的临床转化）宣布，PC-002获美国食品和药物管理局（FDA）快速通道认定（Fast Track Designation），用于治疗成人复发或难治性伯基特淋巴瘤。PC-002是一种创新的去泛素酶（DUB）抑制剂，可诱导Myc降解。这证明了PC-002在治疗复发或难治性伯基特淋巴瘤方面具有解决重大未满足医疗需求的潜力。在2023年12月，美国FDA已批准PC-002孤儿药资格认定，用于治疗伯基特淋巴瘤。

首席执行官吴越博士介绍说：“获得快速通道认定是科赛睿生物的一个重要里程碑，反映了PC-002针对MYC驱动的癌症的潜力。”“我们致力于推进能够改变患者生活的创新治疗。”

快速通道认定旨在促进开发和加快对治疗严重疾病和未满足医疗需求的药物审查。PC-002是科赛睿生物治疗MYC驱动癌症的主要候选药物，是DUB家族酶诱导MYC降解的创新小分子抑制剂。快速通道认定将使科赛睿生物与FDA进行更频繁的互动，有助于加快该药物的批准上市。

“ FDA的快速通道认定强调了这一治疗领域对新疗法的迫切需求，” 执行副总裁蒋春博士补充道。“我们很高兴能与FDA密切合作，尽快将PC-002带给患者。”

首席医学官Hagop Youssoufian医学博士指出：“此认定加速了我们为患有最具侵袭性的恶性血液病之一的患者提供潜在突破性疗法的努力。科赛睿生物将在加州举行的2024年美国血液学会年会（ASH）上展示临床试验PC002-01的最新临床结果。我们期待分享临床数据，推进PC-002临床开发过程，为那些受伯基特淋巴瘤以及其他MYC驱动的癌症患者带来希望。”    

报告题目是“ PC-002（Sepantronium bromide）是一种针对复发性/难治性C-myc重排高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）中靶向myc降解的创新去泛素酶（DUBs）抑制剂：II期临床结果”。

来源：智康博药