近日，「凯普瑞生物」自主研发的白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法‑APC）（注册证编号:国械注准20263401833）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证。

这是公司在流式免疫诊断、临床IVD国产化布局上的又一里程碑式成果，进一步补齐国产高端流式试剂产品版图。

从靶点研发、抗体开发、荧光偶联工艺优化，到注册检验、临床评价、体系核查，项目团队历经多轮迭代攻克技术难点，最终顺利拿到注册证。这份证书，是对凯普瑞生物流式抗体研发平台、产业化能力与质量管理体系的权威认可。

一直以来，立足临床真实需求，凯普瑞持续深耕流式赛道，不断完善临床级流式抗体与多色检测方案，接下来，公司将推进更多国产化合规流式试剂落地，赋能临床免疫精准诊断，为医疗机构提供高质量、可及的产品与服务。

来源：凯普瑞生物