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2020/02/17
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康泰生物:13价肺炎球菌结合疫苗正式纳入优先审评品种 | 磐霖Family

近日,国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示,深圳康泰生物制品股份有限公司(300601)全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的13价肺炎球菌结合疫苗已正式纳入优先审评品种。根据国家优先审评审批的规定,国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。


  • 13价肺炎球菌结合疫苗

  • 13价肺炎球菌结合疫苗用于婴幼儿和儿童,接种后可使机体产生免疫应答,用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。13价肺炎球菌结合疫苗是世界上最畅销的疫苗品种之一,目前国内上市的13价肺炎球菌结合疫苗由辉瑞公司生产,2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗全球销售额约58亿美元。

据康泰生物公告显示,13价肺炎球菌结合疫苗的新药生产注册申请已获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》,详见公司于 2019年 12 月 9 日在巨潮资讯网披露的《关于13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获得受理的公告》(公告编号:2019-108)。目前,公司13价肺炎球菌结合疫苗正在国家药品监督管理局药品审评中心进行技术审评,后续还需经临床试验现场核查、生产现场检查等程序方可获得批准。