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2020/12/21
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劲方医药高选择性CDK9抑制剂国内IND获批

12月21日,劲方医药自主研发的高选择性CDK9抑制剂GFH009注射剂获得国家药品监督管理局(NMPA)签发的《临床试验通知书》,同意开展其针对复发性/难治性恶性血液肿瘤的临床试验。今年上半年,GFH009已于获得美国食品和药物管理局(FDA)临床试验许可,近期完成安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)研究项目启动会,相关研究将成为公司首个全球多中心临床试验项目。

至今,全球范围内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市,GFH009为国内首个、全球第三个步入临床试验的此类化合物,应用前景广阔。

该临床试验主要研究目的为评估GFH009在复发性/难治性恶性血液肿瘤受试者中的安全性及初步抗肿瘤活性,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和其他淋巴瘤、急性髓系白血病(AML)患者。GFH009为强效、高选择性小分子CDK9抑制剂,临床前实验数据表明其对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上。

劲方医药首席医学官汪裕博士表示:“在吸取同类药物临床试验经验的基础上,GFH009项目转化医学及临床研究将进行开发策略的适度创新。该临床研究已在美国启动,预期在中美两地同时进行受试者爬坡剂量探索。作为首个通过中美双报的临床研究项目,相关经验也将促进未来公司拓展多个一类新药全球临床开发的策略。”

劲方医药首席执行官兰炯博士表示:“GFH009为劲方‘全球新’管线中具有代表性的产品之一,立项时全球范围内尚无临床验证,此次成功完成中美双报是劲方新药研究的重要里程碑。作为劲方首个获得FDA临床试验许可的在研新药,该项目进展也彰显着公司先进、均衡的产品平台。我们期待公司更多自研与合作开发的一类新药不断取得研发、临床成果,为造福病患带来新的希望!”

关于高选择性CDK9抑制剂

细胞周期依赖蛋白激酶(cyclin-dependent protein, CDK)为一大类丝氨酸/苏氨酸激酶家族蛋白,在细胞周期调节和转录过程中扮演重要角色,目前全球已涌现数十款上市及在研非选择性CDK抑制剂管线。在超过10种CDK亚型中,CDK9作为正性转录延伸因子(positive transcription elongation factor b, P-TEFb)亚单位,参与多种癌细胞抗凋亡蛋白基因转录调节,为CDK家族最具潜力的泛癌种靶点之一。相对于非选择性CDK抑制剂,高选择性CDK9抑制剂可最大程度避免针对其他CDK亚型的脱靶毒性,并可能降低剂量限制性毒性风险。

关于劲方医药

劲方医药以未满足临床需求为出发点,以疾病生物学机理和临床转化医学为核心,深入研究肿瘤信号通路、肿瘤免疫微环境及免疫调节等领域的最新生物学机制,主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症,致力于原创型“全球新”药物开发,并拥有全球自主知识产权。

劲方医药成立三年来,已建立了涵盖大、小分子药物的技术平台、研发体系及人才梯队,产品管线包含十余个“全球新”项目,并有多个候选药物进入全球临床研究阶段。其中,公司首个自主研发的转化生长因子-β受体1(TGF-βR1)抑制剂即将进入II期临床试验,在肝癌、尿路上皮癌等实体瘤治疗领域临床应用前景广阔;公司第二个在研新药CDK9抑制剂也已获得中、美两国临床试验许可,将开启公司首个全球多中心临床研究。预计未来三到五年,在更多研发项目进入后期临床研究的同时,公司也将迈入产业化阶段。