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2021/09/27
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科赛睿生物靶向MYC抑制剂PC-002获美国FDA许可开展全球多中心2期临床试验

9月27日,科赛睿生物(Cothera Bioscience)今天宣布已经收到美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,同意其对靶向MYC的抑制剂PC-002开展全球多中心临床2期试验,以测试 PC-002与卡铂和依托泊苷(PE)联合治疗针对去势抵抗性神经内分泌前列腺癌(NEPC)患者的疗效

神经内分泌前列腺癌(NEPC )最常发生在使用雄激素受体拮抗剂、其他激素疗法或基于紫杉烷的化学疗法进行标准治疗后复发的去势抵抗性前列腺癌患者中。

临床上,神经内分泌前列腺癌具有高度侵袭性,并且比前列腺腺癌更容易转移到内脏器官,例如肝脏。MYC 在大多数 NEPC 中过度表达,对 NEPC 的发展至关重要。最新的估计表明 NEPC 发生在大约六分之一的激素抵抗性前列腺癌的患者中。鉴于激素疗法在前列腺癌中的普遍使用,与治疗相关的 NEPC 的发病率预计会上升。

PC-002是科赛睿生物公司的一个核心产品,是针对MYC基因变异肿瘤的first-in-class小分子药物。PC-002通过独特的作用机制(MOA)靶向MYC蛋白降解,选择性诱导MYC依赖的肿瘤细胞凋亡。MYC蛋白在超过50%的肿瘤中高表达,为最重要的“不可成药”肿瘤靶点之一。PC-002以其独特的机理,成功选择性地杀伤MYC突变的肿瘤,因而有望成为治疗多种癌症的重磅产品。

科赛睿生物联合创始人兼执行副总裁蒋春博士说:“ FDA 批准 PC-002在 NEPC 中启动人体 2 期临床试验是公司的另一个重要里程碑。科赛睿生物团队高效合作,在创纪录的时间内提交二期临床试验申请并成功获批。我们将继续努力开启和完成其他癌症适应症的后期临床试验,为癌症患者带来更多有突破性疗效的治疗方案。”