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2021/11/30
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璧辰医药BRAF抑制剂ABM-1310 IND获中国国家药监局批准

11月30日,聚焦于可突破血脑屏障的小分子靶向药物研发的生物医药创新企业ABM Therapeutics(璧辰医药)宣布,其自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310临床试验申请获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准,同意公司针对BRAF突变的晚期实体瘤患者开展I期临床试验。这也是璧辰医药获得的中国首个IND批件。

ABM-1310是璧辰医药自主开发的创新小分子药物,具有优异的细胞膜渗透性。作为全球一款下一代入脑BRAF抑制剂,目前临床I期试验正在美国顺利开展,初期数据已展现出良好的安全性和积极的信息。即将开启的中国临床I期是一项开放式、多中心、剂量递增和扩展的研究,旨在探索ABM-1310在BRAF V600突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性,为1b/2期临床研究确定最佳剂量。

璧辰创始人、董事长兼首席执行官陈晨博士表示:“首先感谢团队的努力和他们的高效执行力。此次获批,是对团队自主研发能力的再一次认可,是公司发展史上又一个里程碑。很多晚期实体瘤病人死于脑转移这已经是不争的事实,但是目前的治疗方法还非常有限,患者的生存状况仍不容乐观,晚期实体瘤仍存在高度未被满足的临床需求。ABM-1310是一种新型小分子BRAF抑制剂,具有很高的水溶性、细胞和血脑屏障通透性, 有望成为各种原发性脑瘤以及恶性肿瘤脑转移的新一代BRAF抑制剂。我们将积极推进在中国的临床研究,希望早日造福病人。”

作为专注于可突破血脑屏障的新药研发领军企业,璧辰医药拥有丰富的药物研发管线,已经成为极具特色的抗脑癌药物和其他入脑小分子药物的开发平台。公司将进一步开展同医院、制药企业的广泛合作,积极探索有效的治疗方案,快速推进临床研究,为患者提供更多更有效的治疗选择

 

关于璧辰医药

璧辰医药成立于2015年,是一家聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发的生物医药创新企业,拥有成功研发中枢神经系统和癌症全球新药的技术团队,以及高效的商务和营运团队。公司拥有丰富的小分子入脑药物研发管线,拥有全球领先的BPKdd™入脑激酶新药研发平台,其自主研发的下一代入脑BRAF抑制剂ABM-1310可以突破血脑屏障,使药物入脑效率显著提高,有望解决脑胶质瘤等原发性脑瘤,以及黑色素瘤、肺癌等多种肿瘤脑转移问题,其特性也适合于肿瘤微环境复杂的结直肠癌。作为公司自主研发的第一个候选药物ABM-1310,于2019年11月29日获得FDA临床试验许可,目前已经在美国进行临床I期试验。美国临床试验登记号为:NCT04190628。