磐霖Family
2022/02/17
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「健信生物」全球首创CLDN18.2+融合蛋白类产品Bis2获得FDA临床获批

2月16日,磐霖早期领投企业「健信生物」再传捷报:公司基于自主研发的序列特异IgG-like双特异抗体SBody技术平台研发的全球首创产品Bis2获得FDA临床批件。

这是继该平台首款产品Bis5获得中美两地临床试验许可之后,公司实现的又一重要里程碑事件!目前,Bis5 正由上海肺科医院领衔启动国内临床研究。近期,Bis2也将在全球顶级医疗机构启动海外临床研究,开启健信生物的国际化新进程。

随着Bis2和Bis5两款产品在中美两地启动临床,健信生物也开启了肿瘤免疫细分领域的“双轮”驱动模式!

 

 

关于Bis2

Bis2是靶向肿瘤抗原相关CD8+T细胞和CLDN18.2的双功能免疫治疗融合蛋白类产品,为全球首创。针对CLDN18.2阳性的胰腺癌、胃癌、卵巢癌等病人,有望联合现有疗法冲击一线甚至新辅助治疗,并可扩展到CLDN18.2阴性的广谱实体肿瘤。

临床前研究表明,Bis2在多种小鼠肿瘤模型均表现出显著的抗肿瘤效果;低频次、低剂量给药,实现持续肿瘤抑制,并产生免疫记忆保护作用。Bis2治疗后肿瘤浸润CD8+T细胞显著增加,IFNγ分泌增强。与化疗和PD-1抗体联合进一步增强抗肿瘤效果。