磐霖Family
2023/03/08
阅读量:772

「中生复诺健」奥密克戎变异株新冠mRNA疫苗I期临床试验正式启动

由国药集团中国生物复诺健生物科技(上海)有限公司(以下简称“中生复诺健”)研发的奥密克戎变异株新冠mRNA疫苗I期临床试验正式启动。中国生物临床医学中心,树兰(杭州)医院医务部、药物临床试验机构等有关专家出席仪式。

此次奥密克戎变异株新冠mRNA疫苗Ⅰ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂、阳性对照设计。在18岁及以上健康人群中评价疫苗的安全性和免疫原性。

此款奥密克戎变异株新冠mRNA疫苗采用新型抗原设计,进一步提高了诱导有效中和抗体的能力,在易感动物模型实验中也显示出其完全的攻毒保护作用。该疫苗对标全球领先工艺,其先进的mRNA-LNP封装技术可以进一步保障疫苗的产能。

目前,中生复诺健已在上海南翔建成了从设计到生产的mRNA疫苗药物中试研发平台,及年产能20亿剂的智能化mRNA疫苗生产车间,形成了可在短时间内针对突发传染性疾病构建研发mRNA疫苗并迅速规模化生产的反应能力。

国药集团首席科学家、中国生物副总裁张云涛在启动会上表示,随着疫情变化,中国生物持续针对变异株开展研究工作,在3条技术路线上研发了4款新冠疫苗。2023年1月19日,中生复诺健针对奥密克戎毒株的新型冠状病毒mRNA疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,成为中国生物继灭活疫苗和重组疫苗之后获批的mRNA技术路线新冠疫苗。此款疫苗对Omicron各类变异株具有较好的交叉中和保护,具备更好的产业化优势,对应对突发疫情的规模化量产具有重要意义。

中生复诺健总经理黄鸿伟介绍了针对奥密克戎变异株的抗原设计、mRNA疫苗的技术路线与工艺的主要特点。他表示,国务院总理李克强在刚刚结束的十四届全国人大一次会议作政府工作报告指出,当前我国疫情防控已进入“乙类乙管”常态化防控阶段,要更加科学、精准、高效做好防控工作,推进疫苗迭代升级,守护好人民生命安全和身体健康。我们将以科学的态度和严谨的精神,充分发挥国药集团中国生物以及复诺健在疫苗领域的技术和资源优势,全力推进临床试验的顺利进行,为保障人民健康和社会稳定作出更大的贡献。

 

来源:复诺健生物