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2023/07/04
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「复诺健生物」第二款新一代非减毒骨架溶瘤病毒产品获美国FDA临床批准

2023年6月30日(温哥华时间),「复诺健生物」宣布又一个非减毒骨架的溶瘤病毒产品VG203收到美国FDA确认函,批准IND申报,可以在美国开展I期临床试验。

VG203是第二款基于复诺健独创的转录与翻译双重调控(TTDR)平台构建的高度肿瘤特异性溶瘤病毒。

与第一款肿瘤特异性启动子CEA驱动的TTDR溶瘤病毒VG201不同的是,VG203使用CXCR4作为肿瘤特异性启动子,并在临床前试验中表现出生物标记物CXCR4与病毒复制的良好相关性

复诺健首先将在晚期实体瘤开展I期临床,同时关注有望取得更好疗效的CXCR4阳性肿瘤,分析CXCR4表达水平与疗效的关系,积极探索后期开展基于生物标记物指导的临床试验(篮式设计)的可能性。

值得指出的是,鉴于第一款TTDR骨架产品VG201在临床试验中显示了出色的安全性和可喜的初步疗效,结合复诺健团队完善的临床前研究报告,此次FDA未寻求任何补充材料,在30天内许可了VG203在美国开展临床试验。

这无疑体现了公司核心技术的先进性和创新性,以及复诺健研发、注册和临床团队在药物设计与申报等方面的专业性。在深受此次VG203获批鼓舞的同时,复诺健临床团队也会再接再厉,砥砺前行,为具有高度未满足医疗需求的癌症患者开发安全、高效的创新治疗手段。

随着VG203进入临床阶段,复诺健全球临床策略正按照计划稳步推进。

 

来源:复诺健生物