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2018/08/31
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康泰生物:关于23价肺炎球菌多糖疫苗获得药品注册批件的公告

证券代码:300601 证券简称:康泰生物 公告编号:2018-079

债券代码:123008 债券简称:康泰转债



深圳康泰生物制品股份有限公司

关于23价肺炎球菌多糖疫苗获得药品注册批件的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,民海生物申报的23价肺炎球菌多糖疫苗符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号,具体情况如下:

一、药品主要信息

名称 生产企业 剂型 规格 注册分类药品批准文号 药品批准文 批件号

号有效期

23价肺 每瓶(支)0.5ml,

炎球菌北京民海 每1次人用剂量 预防用生国药准字至2023年8

多糖疫生物科技注射剂 0.5ml,含纯化的23物制品 S20180009 月11日 2018S00457

苗 有限公司 种血清型肺炎球菌

荚膜多糖各25ug。

二、产品简介

23价肺炎球菌多糖疫苗用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病,适用于2岁及以上易感人群,尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、无症状和症状性艾滋病毒感染者、脑脊液漏患者等重点人群。

经查询中国食品药品检定研究院生物制品批签发数据,2017年至今国内23价肺炎球菌多糖疫苗仅有3家企业有批签发。全资子公司民海生物本次获得药品注册批件,表明公司在肺炎疫苗领域取得了重要进展,也将进一步丰富公司的产品梯队,增强公司市场竞争力,强化公司的行业地位。

三、风险提示

疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验;进行临床试验;申请生产文号和生产车间GMP认证;疫苗产品批签发后上市销售。

民海生物收到23价肺炎球菌多糖疫苗药品注册批件后,将按照法规规定尽快开展生产车间GMP认证等后续工作,产品的实际上市时间具有一定的不确定性。公司将对该产品的后续进展情况按照规定及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

四、备查文件

1、国家药品监督管理局出具的《药品注册批件》。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会