获批上市：新型有源硬性接触镜护理消毒仪

2025 年 4 月 29 日，由3N Eyecare（ “3N科技”）申请的 “硬性接触镜护理消毒仪” （以下称“镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪”）被国家药品监督管理局正式批准在中国上市，注册证编号：国械注准20253160887。

该款产品适用范围为：该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜)的清洁和消毒。即仅需使用生理盐水，就能为角膜塑形镜和巩膜接触镜等特殊镜片，提供简单、安全且高效的消毒与除蛋白护理。至此，硬性接触镜护理正式迈入有源时代，为国内接触镜配戴者带来了更优质的选择。

作为一家以创新为驱动的生物科技公司，3N Eyecare 自 2015 年成立以来，团队就始终深耕眼科赛道。凭借着不懈的努力与钻研，公司已拥有国内外共 150 余项专利。

早在 2022 年 1 月，公司基于全新的电泳 - 解离Elepy^®技术所研发的3N Eyecare 隐形眼镜还原仪（RigidCare、ReO2），成功获得了 FDA 认证。这一产品作为全球首个将生物医学电泳除蛋白技术创造性应用于角膜接触镜护理领域的成果，目前已在海外市场进行销售，获得了市场的广泛关注。

特别是，2024 年 1 月，3N Eyecare 硬性接触镜清洗消毒设备成功通过创新医疗器械特别审查程序，成为了全国首个入选绿色通道的硬性接触镜护理相关眼科器械。不仅如此，它还是视光领域截至目前唯一获批进入三类创新医疗器械绿色通道的产品与技术。

从 “创新医疗器械” 的技术突破到临床应用的实际需求，3N Eyecare 的这款产品不仅是技术研发的成果，更承载着解决硬性接触镜护理痛点的临床价值。以下从临床背景出发，深入剖析硬性接触镜护理领域长期存在的关键问题。

技术革新：Elepy®技术重塑硬镜护理范式

一直以来，3N Eyecare 聚焦于前述接触镜护理的痛点问题，专注于角膜接触镜护理产品的开发，致力于最大程度降低因角膜接触镜护理不当所引发的角膜感染、干眼等并发症的风险，开发了基于Elepy^®技术开发的新型有源硬性接触镜护理消毒仪。

技术原理上，镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪通过解离0.9%无菌氯化钠溶液，产生含氯溶液对镜片上病菌等微生物进行消杀以实现对镜片的消毒，利用电泳使镜片材料间隙或表面的带电荷蛋白质进行定向移动，含氯溶液分裂蛋白质肽键，利于电泳除蛋白效果。

镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪作为一种用于硬性接触镜护理的创新产品，具有显著技术优势，主要体现在消毒除蛋白、操作方式两个方面：

1，消毒除蛋白更高效彻底：运用电泳-解离原理，从生理盐水产生次氯酸进行消毒，利用蛋白质电荷和电场迁移能力，通过 “蛋白质电泳” 和 “电化学解离” 技术，不仅能消杀微生物，还能裂解蛋白质肽键，降低其分子量，深度清洁镜片微孔和表面的蛋白质沉积物。

2，操作简便且提升依从性：无需手动浸泡和揉搓，用户将镜片放入设备按下按钮，15分钟完成标准护理，30 分钟即可完成强效护理。简化的操作流程提高了镜片护理的依从性，尤其对长期配戴角膜塑形镜的儿童和青少年保障镜片安全使用意义重大。

总体而言，镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪作为一种用于硬性接触镜护理的创新产品，融合前沿护理理念，凭借独特技术为镜片护理带来全新解决方案，为患者、用户的日常使用提供了多元、优质的选择。

专家评价

镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪凭借其卓越的临床表现获得了国内外众多眼科专家的高度评价和赞誉。

国内专家评价

吕帆教授｜温州医科大学附属眼视光医院

传统接触镜护理技术存在清洁效率不足、用户依从性差等痛点。而电泳解离Elepy^®技术通过定向电场分解镜片表面蛋白质，突破了传统化学清洗的局限性。作为全球首创的仅需搭配0.9%无菌氯化钠溶液进行护理消毒的接触镜护理器械，2024年通过了国家药监局创新医疗器械绿色审批通道。Elepy^®技术的诞生，是对传统护理模式的颠覆性革新。它不仅提高了清洁效率，还显著降低了因手动揉搓导致的镜片磨损和并发症风险。

李丽华教授｜天津市眼科医院

该设备通过搭配生理盐水，高效去除蛋白和杀菌，显著降低了镜片相关并发症的风险，为角膜塑形镜的日常护理提供了可靠的解决方案。其便捷的操作方式减少了手揉搓频率也提高了患者的依从性，具有重要的临床推广价值。

Pauline Cho教授｜四川大学华西医院眼科

非常高兴看到Elepy^®带来的有效的杀菌除蛋白数据，将Elepy®更多的运用到临床，从而更有效的解决临床上患者接触镜护理的相关问题。有效的杀菌除蛋白确实是真正解决接触镜护理痛点最值得关注的问题。并期待后续更多的临床结果。

刘陇黔教授｜四川大学华西医院眼科

配戴OK镜的患者以小朋友、青少年为主，对于传统护理的依从性相对较弱，清洁效果不达标。而Elepy^®技术带来的简便操作大大提高了青少年清洁效率，避免了依从性低而带来的并发症问题。

吕天斌主任｜河南省人民医院眼科

目前棘阿米巴的感染率在近年逐年上升，其中很大的一个群体来自于接触镜的配戴者，甚至还有成年群体在使用自来水清洗镜片。棘阿米巴的感染最主要有两个因素，接触病原和眼表损伤。除了给患者宣教外，还要切断阿米巴的传播途径。Elepy^®目前被测试能够杀灭棘阿米巴的，在源头上帮我们解决了一大困难。

张阳主任｜首都医科大学附属北京同仁医院；北京市眼科研究所微生物室

我补充点危险因素。就临床而言，大于12岁，尤其住校的孩子，会更容易出现这种问题，尤其是戴2-3副以上的。住校孩子家长工作忙，更应注重健康教育问题，用好的技术手段把习惯纠正过来，这是很好的切入点。同时，注意戴镜时眼表状态，做好预防。

海外专家评价

刘悦教授｜美国加州大学伯克利视光学院

硬性接触镜沉积物种类繁多，面临诸多挑战。传统接触镜护理模式在没有开发出新的物质成分背景下，已经很难做出效果能更进一步的创新产品。而Elepy^®技术另辟蹊径，仅搭配生理盐水，结合了电泳和和电化学解离的作用，具有非常优越的除蛋白和杀菌效果，甚至针对所有病原菌及病毒（包括芽孢）都具有强效杀灭效果，可以说Elepy^®真正实现了接触镜护理领域的重新定义，这样的结果让我们非常欣喜。

Vincent Yap教授｜马来西亚KPJ眼科中心

巩膜镜护理中的痛点在于传统清洁难以去除所有的病菌，尤其是对于眼部有损伤的患者风险更大。除此之外沉淀堆积还会造成镜片湿润性差影响镜片配戴及效果。根据在临床中应用所收集的反馈，巩膜镜患者使用Elepy^®Scleral后，能够明显减少起雾、干涩和不适感，延长舒适配戴时间，提升了患者的依从性。

Armin Duddek先生｜EFCLIN董事主席

在我的职业生涯中，适配过数万副隐形眼镜，所以我只需要简单触摸就可以判断隐形眼镜清洗的效果。我从未见过任何隐形眼镜清洗手段，可以做到Re02如此令人惊叹的效果。

胡锦堂教授｜澳大利亚AOMA副会长

Elepy^®已经在澳洲的门诊正在使用，从临床使用的情况上看，其杀菌和除蛋白效果均获得了患者的好评，有效改善了患者在配戴接触镜时因为护理不当造成的眼部安全隐患。频繁地手揉搓会影响接触镜的验配参数，破坏镜片本身材质，而Elepy^®技术大大减少了镜片护理过程中手揉搓频率，且不会对镜片材料本身造成损坏，降低镜片损坏的风险。

Leon Davies教授｜英国验光师协会董事会主席

非常惊喜3N Eyecare能够在今年的年会带来如此革命性的技术，我能够预见，在不久的将来，ReO2系列清洗产品一定能够在验光师和患者间大受欢迎。希望3N Eyecare能够持续为我们带来革命性的产品。

国内外眼科专家对镜净 GP 硬性接触镜护理消毒仪的高度评价，印证了 Elepy^® 技术在接触镜护理领域的突破性价值。国内专家聚焦其突破传统护理模式的创新，肯定其在高效除蛋白、杀菌及提升青少年依从性等方面的显著优势，尤其认可其在切断棘阿米巴传播、降低并发症风险的临床意义；海外专家则从技术原理革新与全球护理痛点出发，盛赞其重新定义行业标准的潜力，以及在巩膜镜护理、材料保护等细分场景的卓越表现。这些来自不同临床场景的权威肯定，不仅彰显了产品安全高效的核心优势，更标志着中国原创技术在国际视光领域获得深度认可。随着 Elepy^® 技术的广泛应用，其有望树立接触镜护理技术新理念，为全球用户带来更安全、便捷的眼部健康保障。

来源：青白视角