磐霖News
2019/11/14
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康泰生物(300601)23 价肺炎球菌多糖疫苗获得《药品 GMP 证书》

近日,由磐霖资本B轮主投、C轮和D轮跟投的康泰生物(300601)发布重要公告,称其全资子公司北京民海生物科技有限公司(简称“北京民海”)收到了北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。

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本次药品GMP证书的认证范围为23 价肺炎球菌多糖疫苗。该证书的获得,表明公司23价肺炎球菌多糖疫苗生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》,可以正式生产。公司将积极安排23价肺炎球菌多糖疫苗的生产工作,产品获得中国食品药品检定研究院生物制品批签发证明后可上市销售。

23价肺炎球菌多糖疫苗用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病,适用于2岁及以上易感人群,尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、无症状和症状性艾滋病毒感染者、脑脊液漏患者、在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员等重点人群。